Un ensayo de control aleatorizado, doble ciego que compara la toxina botulínica tipo A (Botox) y el placebo en el tratamiento del pie zambo idiopático

El cronograma del estudio se divide en cinco fases que se han definido en base a las experiencias con la revisión anterior y con el tratamiento del pie zambo en general. Estas fases son las siguientes: 1) tratamiento del estudio (inyección de Botox versus placebo); 2) manipulación y enyesado posterior al tratamiento; 3) arriostramiento y mantenimiento a tiempo completo; 4) intervención por intención de tratar para el tratamiento de pacientes que no responden por primera vez (NR1) y recurrencias por primera vez (Rec1) después del tratamiento del estudio; y 5) intervención de rescate para el manejo de los que no responden por segunda vez (NR2) y las recurrencias por segunda vez (Rec2) posteriores a la intervención por intención de tratar.

Utilizaremos un ensayo de control aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de Botox en el tratamiento del pie zambo idiopático. Los pacientes, los padres, los cirujanos participantes y los miembros de sus equipos clínicos y de investigación (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, tecnólogo ortopédico, ortopedista, asistente de investigación) estarán cegados al grupo de estudio (grupo de Botox versus grupo de control) al que pertenece cada sujeto. El farmacéutico que prepare las jeringas para inyección no estará cegado.

Los sujetos serán asignados al azar para recibir Botox (grupo de tratamiento) o una inyección de placebo (grupo de control). Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán inyecciones de Botox en dosis de 10 UI/kg preparadas diluyendo 100 UI de Botox en 1 cc de solución salina sin conservantes. Si el niño tiene pie zambo bilateral, el contenido se dividirá en partes iguales para inyectarlo en cada gastrocnemio. Las inyecciones de placebo para el grupo de control contendrán solución salina sin conservantes a 0,1 cc/kg (de manera que un sujeto de 4,5 kg recibirá 0,45 cc).