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Un estudio controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en el tratamiento de la artritis reumatoide

26 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de regímenes de 2 dosis de CDP870 liofilizado como medicación adicional al metotrexato en el tratamiento de los signos y síntomas y la prevención del daño estructural en pacientes con Artritis reumatoide activa que tienen una respuesta incompleta al metotrexato

Los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento. La medicación del estudio se administra durante un estudio de 52 semanas de duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

950

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Coffs Harbour, Australia
      • Cotton Tree, Australia
      • Malvern, Australia
      • Shenton Park, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Westmead, Australia
      • Wooloongabba, Australia
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
      • Sijsele, Bélgica
  • Canadá
      • Courtice, Canadá
      • Hamilton, Canadá
      • Kitchener, Canadá
      • London, Canadá
      • Mississauga, Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Newmarket, Canadá
      • Point Claire, Canadá
      • Sainte Foy, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Winnipeg, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Brno Bohunice, Chequia
      • Ostrava Trebovice, Chequia
      • Plzen, Chequia
      • Prague 2, Chequia
      • Praha, Chequia
      • Praha 5, Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia
      • Zlin, Chequia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile
    • Las Condes
      • Valdivia, Las Condes, Chile
    • Santiago Centro
      • Santiago, Santiago Centro, Chile
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letonia
      • Riga, Letonia
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años en la visita de selección.
  • Una radiografía de tórax clara dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta (de al menos seis meses de duración pero no más de 15 años antes de la selección) según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1987.

  • Enfermedad de AR activa en la selección y al inicio como se define por:

    • ≥9 articulaciones dolorosas.
    • ≥9 articulaciones inflamadas. y cumpliendo 1 de los siguientes 2 criterios:
    • ≥30 mm/hora VSG (Westergren), o
    • PCR >15 mg/L.
  • Debe haber recibido una dosis estable de MTX con o sin ácido fólico durante al menos 3 meses antes de la visita inicial. La dosis mínima es de 10 mg de MTX semanalmente.
  • El paciente debe estar dispuesto a asistir a una radiografía de manos y pies en la Semana 52, incluso si ya no recibe el tratamiento del estudio pero no ha retirado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria, por ejemplo, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
  • Un tipo secundario de artritis no inflamatoria (p. OA o fibromialgia) que, en opinión del investigador, es lo suficientemente sintomático como para interferir con la evaluación del efecto de CDP870 en el diagnóstico primario de AR del paciente.
  • Antecedentes de una prótesis articular infectada en cualquier momento con la prótesis aún in situ.
  • No cumple con los criterios de exclusión de medicación concomitante.
  • Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas sugestivos de enfermedad linfoproliferativa en cualquier momento.
  • Pacientes con un alto riesgo de infección en opinión del Investigador (p. úlceras en las piernas, catéter urinario permanente e infecciones torácicas persistentes o recurrentes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de CDP870 en combinación con metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide y la prevención del daño estructural midiendo la respuesta ACR20 en la semana 24 y el cambio desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en mTSS en la semana 24, cambio desde el inicio en HAQ-DI en las semanas 24 y 52, tasa de respuesta ACR20 en la semana 52, tasa de respuesta ACR50 y ACR70 en las semanas 24 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87027
  • 2004-002993-49 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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