Un estudio de paclitaxel/carboplatino con o sin CDP791 en pacientes con cáncer de pulmón
Un ensayo de fase II de etiqueta abierta en dos partes: primera parte, seguridad de escalada de dosis; Segunda parte, aleatorizado/comparación de CDP791 más carboplatino/paclitaxel con carboplatino/paclitaxel solo en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos partes para investigar la seguridad y los efectos antitumorales de la quimioterapia estándar, más un fármaco en investigación (CDP791), en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
En la primera parte, los pacientes reciben quimioterapia con carboplatino y paclitaxel junto con una de las 2 dosis de CDP791. El objetivo principal de esta parte es investigar la seguridad y tolerabilidad de carboplatino/paclitaxel más CDP791.
Si la primera parte confirma que la combinación de medicamentos es segura y bien tolerada, 156 pacientes entrarán en la segunda parte. Serán aleatorizados para recibir carboplatino/paclitaxel (C/P) solo o C/P más una de las 2 dosis de CDP791 . El objetivo principal de esta parte del estudio es comparar los efectos antitumorales de CDP791 más C/T con los de C/T solo. Los participantes recibirán hasta seis ciclos de quimioterapia con o sin CDP791. Aquellos cuya enfermedad se estabilice o responda, serán elegibles para continuar recibiendo CDP791. Los participantes en el brazo de C/T solo cuya enfermedad progresa serán elegibles para recibir monoterapia con CDP791.
Se realizará un seguimiento a largo plazo de los participantes, de modo que se pueda medir la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moskow, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Deszk, Hungría
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Matrahaza, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Pecs, Hungría
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Otwock, Polonia
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Poznan, Polonia
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Radom, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con estadio IIIb (con derrame pleural maligno o si no hay derrame pleural presente sujetos que no son candidatos para la terapia de modalidad combinada), estadio IV o carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso recurrente.
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- El sujeto debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 y una esperanza de vida de al menos tres meses.
- Los sujetos tendrán una enfermedad medible.
- El sujeto debe ser capaz de comprender la información que se le proporciona y de dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
- Los sujetos masculinos deben estar usando un método anticonceptivo que el investigador considere confiable.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con carcinoma de pulmón de células escamosas.
- Sujetos con lesiones pulmonares ubicadas centralmente en el tórax que involucran los vasos sanguíneos principales.
- Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los sujetos con neoplasias malignas previas son elegibles siempre que hayan estado libres de la enfermedad durante cinco años o más.
- Presencia de enfermedad crónica importante adicional, como disfunción hepática o renal, disfunción cardíaca, enfermedad vascular periférica, evidencia de infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección, tuberculosis o epilepsia.
- Sujetos que se sabe que están infectados con el virus de la hepatitis B o C o con el VIH 1 o 2.
- Cualquier evidencia de infección activa grave (es decir, que requiere un antibiótico o agente antiviral intravenoso).
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino y paclitaxel solos.
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vial de 10 mg/ml AUC6. Dosificado por vía intravenosa durante 15-30 minutos inmediatamente después de paclitaxel, día 0 de cada ciclo. Cada ciclo se repetirá cada tres semanas durante un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Vial de 6 mg/ml, 200 mg/m2 iv durante tres horas, día 0. Cada ciclo se repetirá cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Carboplatino/Paclitaxel/CDP791 10 mg
Carboplatino y paclitaxel más CDP791 10 mg/kg
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vial de 10 mg/ml AUC6. Dosificado por vía intravenosa durante 15-30 minutos inmediatamente después de paclitaxel, día 0 de cada ciclo. Cada ciclo se repetirá cada tres semanas durante un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Vial de 6 mg/ml, 200 mg/m2 iv durante tres horas, día 0. Cada ciclo se repetirá cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
CDP791 vial de 20 mg/ml CDP791 diluido (10 mg/kg o 20 mg/kg) en solución salina al 0,9 % se administrará como una infusión intravenosa de 200 ml durante aproximadamente 60 minutos después de la administración de quimioterapia estándar.
CDP791 20 mg/kg CDP791 diluido (10 mg/kg o 20 mg/kg) en solución salina al 0,9 % se administrará como una infusión intravenosa de 200 ml durante aproximadamente 60 minutos después de la administración de quimioterapia estándar.
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Experimental: Carboplatino/Paclitaxel/CDP791 20 mg
Carboplatino y paclitaxel más CDP791 20 mg/kg
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vial de 10 mg/ml AUC6. Dosificado por vía intravenosa durante 15-30 minutos inmediatamente después de paclitaxel, día 0 de cada ciclo. Cada ciclo se repetirá cada tres semanas durante un máximo de seis ciclos.
Otros nombres:
Vial de 6 mg/ml, 200 mg/m2 iv durante tres horas, día 0. Cada ciclo se repetirá cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
CDP791 vial de 20 mg/ml CDP791 diluido (10 mg/kg o 20 mg/kg) en solución salina al 0,9 % se administrará como una infusión intravenosa de 200 ml durante aproximadamente 60 minutos después de la administración de quimioterapia estándar.
CDP791 20 mg/kg CDP791 diluido (10 mg/kg o 20 mg/kg) en solución salina al 0,9 % se administrará como una infusión intravenosa de 200 ml durante aproximadamente 60 minutos después de la administración de quimioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se evalúa la respuesta de los participantes utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Therasse P et al; 2000). La tasa de respuesta tumoral se calcula como el número total de sujetos cuya mejor respuesta global es una respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; o una respuesta parcial (PR) = >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, dividida por el número de sujetos aleatorizados (RS): (CR + PR) / RS. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se registra por primera vez la enfermedad progresiva (EP) o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 57 semanas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o, para sujetos que interrumpieron el tratamiento por razones de toxicidad, la última fecha de dosificación, lo que ocurra primero.
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Hasta 57 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 57 semanas
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 57 semanas
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La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), lo que se registre primero, hasta la primera fecha de enfermedad progresiva documentada o muerte.
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Hasta 57 semanas
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
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El tiempo de respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta completa o la respuesta parcial (lo que se registre primero).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- C79102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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