Estudio con sujetos de 18 a 65 años de edad con convulsiones de inicio parcial que actualmente toman levetiracetam
Un estudio abierto, exploratorio, de aumento de dosis, multicéntrico que examina la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ucb 44212 (Seletracetam) utilizado en dosis de 10, 20, 40 y 80 mg dos veces al día. (Dosis diarias totales de 20 - 160 mg) Administración (cápsulas orales) en sujetos adultos (18 - 65 años) con epilepsia refractaria que sufren de convulsiones de inicio parcial que actualmente reciben levetiracetam (LEV) pero aún experimentan convulsiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
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Montreal, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/Mujeres de 18 a 65 años de edad (peso corporal mínimo de 40 kg)
- Sujetos con un diagnóstico confirmado de epilepsia que sufran crisis de inicio parcial, sean o no secundariamente generalizadas.
- Sujetos que han sido tratados por epilepsia durante ≥6 meses y actualmente no están controlados mientras reciben tratamiento con 1-3 FAE concomitantes, incluido LEV.
- Mujeres sin capacidad de procrear o que estén utilizando un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Convulsiones que ocurren en grupos. Estado epiléptico dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1. Historial de convulsiones no epilépticas
- Sujetos en vigabatrina
- Sujetos en felbamato, a menos que el tratamiento haya sido continuo por más de 2 años
- Enfermedad psiquiátrica en curso distinta de los trastornos leves controlados.
- Sujetos con disfunción orgánica clínicamente significativa
- Reacción alérgica conocida o intolerancia a los derivados de pirrolidina y/o excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de benzodiazepinas (para cualquier indicación) tomadas con una frecuencia superior al promedio de una vez por semana, a menos que se cuente como uno de los FAE concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seletracetam
Se debían administrar dosis crecientes dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por semana para las convulsiones de inicio parcial (Tipo I) por visita y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Calculado como (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período de tratamiento) - (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial (semana 1 a semana 4)), dividido por la frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial con esta cantidad multiplicada por 100. Un valor negativo en el cambio porcentual con respecto al valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial con respecto al valor inicial. El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15). La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla. |
Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por semana para todos los tipos de convulsiones (tipos I + II + III) por visita y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Calculado como (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período de tratamiento) - (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial (semana 1 a semana 4)), dividido por la frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial con esta cantidad multiplicada por 100. Un valor negativo en el cambio porcentual con respecto al valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones con respecto al valor inicial. El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15). La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla. |
Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por semana para las convulsiones de inicio parcial (Tipo I) por visita y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Calculado como (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período de tratamiento) - (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial (semana 1 a semana 4)), dividido por la frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial con esta cantidad multiplicada por 100. Un valor negativo en el cambio porcentual con respecto al valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial con respecto al valor inicial. El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15). La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla. |
Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia de las convulsiones por semana para todos los tipos de convulsiones (tipos I + II + III) por visita y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Calculado como (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período de tratamiento) - (frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial (semana 1 a semana 4)), dividido por la frecuencia de convulsiones de 7 días durante el período inicial con esta cantidad multiplicada por 100. Un valor negativo en el cambio porcentual con respecto al valor inicial indica una disminución en la frecuencia de las convulsiones con respecto al valor inicial. El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15). La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla. |
Durante el período de tratamiento (semana 5 a la semana 15), en comparación con el período inicial (semana 1 a la semana 4)
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Frecuencia de convulsiones por semana (Tipo I) por visita durante el período de tratamiento y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a semana 15)
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Calculado como frecuencia de crisis de inicio parcial (tipo I) en 7 días; El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15).
La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla.
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Durante el período de tratamiento (semana 5 a semana 15)
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Frecuencia de convulsiones por semana (tipo I+II+III) por visita durante el período de tratamiento y en general por período
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (semana 5 a semana 15)
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Calculado como frecuencia de convulsiones de 7 días para todos los tipos de convulsiones (tipo I+II+III).
El período de tratamiento consta de un período de ajuste ascendente de 8 semanas (visita 3/semana 5 a visita 7/semana 12) y un período de ajuste ascendente de 3 semanas (visita 7/semana 13 a visita 10/semana 15).
La Visita x incluye el período desde el comienzo de la Visita x-1 hasta la Visita x, pero sin incluirla.
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Durante el período de tratamiento (semana 5 a semana 15)
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Porcentaje de sujetos que respondieron con convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de ajuste ascendente
Periodo de tiempo: Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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Un respondedor se definió como un sujeto con una reducción >= 50 % en la frecuencia de las convulsiones por semana desde el período inicial (semana 1 a semana 4) hasta el final del período de titulación ascendente.
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Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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Porcentaje categorizado de respuesta al tratamiento en convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de ajuste ascendente
Periodo de tiempo: Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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La respuesta al tratamiento en las crisis de inicio parcial (tipo I) durante el período de ajuste ascendente se analizó mediante el cambio porcentual desde el inicio (semana 1 a la semana 4) en la frecuencia de las crisis parciales por semana durante el período de ajuste ascendente, agrupadas en 4 categorías: <-25 %, -25 % a <25 %, 25 % a <75 % y 75 % a 100 %.
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Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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Cambio porcentual desde el valor inicial en los días por semana sin convulsiones durante el período de ajuste ascendente
Periodo de tiempo: Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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Se consideró un día libre de convulsiones si no se reportaban convulsiones durante 24 horas.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio (semana 1 a semana 4).
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Durante el período de titulación ascendente (semana 5 a semana 12), en comparación con el período inicial (semana 1 a semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Seletracetam (UCB44212)
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