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Fisioterapia para el lupus eritematoso sistémico (LES)

11 de junio de 2013 actualizado por: University of Chicago

Fisioterapia para la Mejora de la Calidad de Vida en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

El propósito de este estudio es ver si hay una mejora en la calidad de vida, el dolor y la fatiga del paciente después de someterse a un programa de ejercicio supervisado. Si se encuentra una mejoría, esto ayudará a guiar el estándar de atención de los pacientes con lupus con un enfoque en el ejercicio para mejorar la resistencia, el dolor y la salud en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de que los pacientes hayan sido seleccionados y hayan dado su consentimiento para este estudio, completarán una serie de cuestionarios. Estas encuestas se utilizan para estratificar la actividad de la enfermedad del paciente, evaluar la percepción de las limitaciones de la enfermedad, incluida la calidad de vida, la fatiga y el dolor. Tenemos la intención de utilizar el índice de actividad de la enfermedad del lupus sistémico (SLEDAI) para cuantificar la actividad de la enfermedad y el SLICC para caracterizar la población de estudio.

El dolor, la fatiga y la depresión se evaluarán con la escala analógica visual del dolor, la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS), la evaluación global del paciente y la escala de depresión BECK. Otros datos iniciales que se recopilarán incluyen la dosis de prednisona del paciente y la frecuencia cardíaca en reposo. No se recopilarán datos de laboratorio específicos para este estudio. Los pacientes continuarán con el control estándar de atención en función de la actividad de su enfermedad y los medicamentos.

Los 100 pacientes serán aleatorizados, aproximadamente 50 en el grupo de ejercicio y 50 en el grupo de terapia de relajación. El grupo de relajación servirá como brazo de control del estudio. Los pacientes en el grupo de terapia de relajación luego se someterán a una sesión de capacitación sobre biorretroalimentación y recibirán más materiales sobre técnicas de relajación y una cinta de relajación. La cinta de relajación solicitará a los sujetos que contraigan y relajen sistemáticamente once grupos musculares aislados. Estos grupos musculares incluyen; manos y muñecas, bíceps y tríceps, solo los hombros, el cuello, la lengua y la boca, los ojos, la nariz y la frente, solo la espalda, solo el área abdominal, solo los muslos, las pantorrillas y los pies y finalmente solo los dedos de los pies. A este grupo de sujetos se les pedirá que realicen ejercicios de relajación en casa un mínimo de tres veces por semana.

Los sujetos del grupo de ejercicio tendrán visitas unas 2 veces por semana durante un total de 8 semanas, para un total de 16 visitas. La primera visita incluirá una evaluación general (fuerza, rango de movimiento, equilibrio de pie, evaluación de la marcha, signos vitales de referencia), determinación del rango de frecuencia cardíaca para el ejercicio y explicación de la parte del ejercicio del estudio y del programa de ejercicios en el hogar. En las visitas 2 a 16 participará en un ejercicio simple supervisado en el centro de fisioterapia de la Universidad de Chicago. La frecuencia cardíaca se medirá varias veces a lo largo de sus visitas de ejercicio. Además, se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de dolor, se les tomará la presión arterial antes y después y se les recomendará ejercicios en el hogar.

Cada sujeto será visto durante 16 visitas en total, a menos que deje de asistir a las sesiones de PT por su cuenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de LES por criterios ACR; Edad 16+ -

Criterio de exclusión:

pacientes con un brote de lupus activo o pacientes con limitaciones físicas que impiden su capacidad para participar en la fisioterapia. Otros grupos que serán excluidos son aquellos con enfermedad pulmonar limitante y enfermedad arterial coronaria. Pacientes con anomalías mecánicas o estructurales que prohibirían el ejercicio (es decir, necrosis avascular de una articulación que soporta peso) también será excluida. Finalmente, los pacientes que ya participan en un programa regular de ejercicio (>1 día por semana) o aquellos con otras condiciones (según el criterio del médico) que prohíben participar en fisioterapia no calificarán para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La medida de resultado primaria es evaluar la calidad de vida con el dominio de función física SF-36.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dolor, fatiga y depresión evaluados con la escala analógica visual del dolor, la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS), la evaluación global del paciente y la escala de depresión BECK.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Utset, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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