- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152555
Fisioterapia para el lupus eritematoso sistémico (LES)
Fisioterapia para la Mejora de la Calidad de Vida en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los pacientes hayan sido seleccionados y hayan dado su consentimiento para este estudio, completarán una serie de cuestionarios. Estas encuestas se utilizan para estratificar la actividad de la enfermedad del paciente, evaluar la percepción de las limitaciones de la enfermedad, incluida la calidad de vida, la fatiga y el dolor. Tenemos la intención de utilizar el índice de actividad de la enfermedad del lupus sistémico (SLEDAI) para cuantificar la actividad de la enfermedad y el SLICC para caracterizar la población de estudio.
El dolor, la fatiga y la depresión se evaluarán con la escala analógica visual del dolor, la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS), la evaluación global del paciente y la escala de depresión BECK. Otros datos iniciales que se recopilarán incluyen la dosis de prednisona del paciente y la frecuencia cardíaca en reposo. No se recopilarán datos de laboratorio específicos para este estudio. Los pacientes continuarán con el control estándar de atención en función de la actividad de su enfermedad y los medicamentos.
Los 100 pacientes serán aleatorizados, aproximadamente 50 en el grupo de ejercicio y 50 en el grupo de terapia de relajación. El grupo de relajación servirá como brazo de control del estudio. Los pacientes en el grupo de terapia de relajación luego se someterán a una sesión de capacitación sobre biorretroalimentación y recibirán más materiales sobre técnicas de relajación y una cinta de relajación. La cinta de relajación solicitará a los sujetos que contraigan y relajen sistemáticamente once grupos musculares aislados. Estos grupos musculares incluyen; manos y muñecas, bíceps y tríceps, solo los hombros, el cuello, la lengua y la boca, los ojos, la nariz y la frente, solo la espalda, solo el área abdominal, solo los muslos, las pantorrillas y los pies y finalmente solo los dedos de los pies. A este grupo de sujetos se les pedirá que realicen ejercicios de relajación en casa un mínimo de tres veces por semana.
Los sujetos del grupo de ejercicio tendrán visitas unas 2 veces por semana durante un total de 8 semanas, para un total de 16 visitas. La primera visita incluirá una evaluación general (fuerza, rango de movimiento, equilibrio de pie, evaluación de la marcha, signos vitales de referencia), determinación del rango de frecuencia cardíaca para el ejercicio y explicación de la parte del ejercicio del estudio y del programa de ejercicios en el hogar. En las visitas 2 a 16 participará en un ejercicio simple supervisado en el centro de fisioterapia de la Universidad de Chicago. La frecuencia cardíaca se medirá varias veces a lo largo de sus visitas de ejercicio. Además, se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de dolor, se les tomará la presión arterial antes y después y se les recomendará ejercicios en el hogar.
Cada sujeto será visto durante 16 visitas en total, a menos que deje de asistir a las sesiones de PT por su cuenta.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de LES por criterios ACR; Edad 16+ -
Criterio de exclusión:
pacientes con un brote de lupus activo o pacientes con limitaciones físicas que impiden su capacidad para participar en la fisioterapia. Otros grupos que serán excluidos son aquellos con enfermedad pulmonar limitante y enfermedad arterial coronaria. Pacientes con anomalías mecánicas o estructurales que prohibirían el ejercicio (es decir, necrosis avascular de una articulación que soporta peso) también será excluida. Finalmente, los pacientes que ya participan en un programa regular de ejercicio (>1 día por semana) o aquellos con otras condiciones (según el criterio del médico) que prohíben participar en fisioterapia no calificarán para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La medida de resultado primaria es evaluar la calidad de vida con el dominio de función física SF-36.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dolor, fatiga y depresión evaluados con la escala analógica visual del dolor, la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS), la evaluación global del paciente y la escala de depresión BECK.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy Utset, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13238B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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