Voriconazol o placebo en la profilaxis de infiltrados pulmonares en pacientes sometidos a quimioterapia de inducción para la leucemia mielógena aguda

Criterios de inclusión:

1. LMA recién diagnosticada o en recaída, de novo o secundaria
2. Primer ciclo de quimioterapia de inducción
3. Fase neutropénica esperada de una duración mínima de 10 días
4. Edad >= 18 años
5. Formulario de consentimiento legalmente firmado

Criterio de exclusión:

1. Infección fúngica invasiva comprobada, probable o posible conocida en la aleatorización o en el historial del paciente
2. Tomografía computarizada (TC) con cualquier signo de infección fúngica según los criterios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)/Mycosis Study Group (MSG), es decir, con cualquier infiltrado (Ascioglu, et al 2002)
3. Cualquier fiebre actual a menos que se explique por causas no infecciosas
4. Profilaxis antibacteriana distinta de TMP/SMX
5. Prueba de función hepática [LFT] (AST/ALT/bilirrubina) más de 3 veces el límite superior normal

6. Sujetos que están recibiendo y no pueden suspender uno de los siguientes medicamentos al menos 24 horas antes de la aleatorización:

   • Fármacos con una posibilidad conocida de prolongación del intervalo QTc (p. terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina);
   • Fármacos cuyos niveles plasmáticos pueden aumentar con el tratamiento con voriconazol (p. sulfonilureas, alcaloides del cornezuelo del centeno, sirolimus, alcaloides de la vinca).
7. Sujetos que hayan recibido los siguientes medicamentos en los 14 días previos a la aleatorización: inductores potentes de las enzimas hepáticas que reducirán los niveles de voriconazol (p. rifampicina, carbamazepina y barbitúricos)
8. Terapia concomitante con antifúngicos absorbibles
9. El paciente tiene un diagnóstico de hepatitis aguda o cirrosis por cualquier causa
10. Hipersensibilidad conocida u otra contraindicación al voriconazol
11. El paciente no quiere o no puede cumplir con el protocolo.
12. Enfermedades o discapacidades que impiden que el paciente participe en el ensayo.
13. Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo en suero negativa al inicio o dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio