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Efecto de irbesartán sobre la función endotelial de la vasculatura retiniana en pacientes con hipercolesterolemia

10 de julio de 2023 actualizado por: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar el efecto de irbesartán en la función endotelial de la vasculatura retiniana en pacientes con hipercolesterolemia

La vasculatura retiniana está relacionada morfológica y funcionalmente con los vasos cerebrales debido a su origen común en la arteria carótida interna. Un estudio reciente demostró que la vasodilatación de la vasculatura retiniana dependiente del endotelio está alterada en pacientes con hipertensión esencial, que es un fuerte factor de riesgo de accidente cerebrovascular. Además, se demostró que el bloqueo del receptor AT1 mejora la vasodilatación dependiente del endotelio retiniano en estos pacientes hipertensos. La hipercolesterolemia también es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y se ha observado deterioro de la función endotelial en varios lechos vasculares en pacientes hipercolesterolémicos, incluida la vasculatura coronaria y del antebrazo. Aún no se ha investigado si la función endotelial de la vasculatura retiniana está alterada en pacientes con hipercolesterolemia. En pacientes con accidente cerebrovascular, el bloqueo del receptor AT1 y la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina tienen efectos beneficiosos sobre el resultado clínico. Las alteraciones de la función endotelial de la vasculatura cerebral podrían ser un factor patogénico para el resultado clínico beneficioso. Para abordar aún más este problema, el presente estudio se diseñó para probar la hipótesis de que la vasodilatación de la vasculatura retiniana dependiente del endotelio está alterada en pacientes hipercolesterolémicos y que la función endotelial puede mejorar mediante el bloqueo del receptor AT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • CRC, Medizinsiche Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de 18 a 65 años con colesterol LDL >= 130 mg/dl
  • Sujetos de control sanos masculinos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Todo tipo de hiperlipidemia secundaria.
  • Daño avanzado de órganos vitales (retinopatía grados III y IV)
  • Medicamentos hipolipemiantes (incluidos suplementos dietéticos hipolipemiantes o aditivos alimentarios) en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los bloqueadores de los receptores AT1
  • Abuso real o anamnésico de alcohol o drogas.
  • Fumadores o exfumadores < 1 año.
  • Pacientes con Diabetes mellitus (medicación oral o insulina).
  • Pacientes con fibrilación arterial o bloqueo AV (II° o más).
  • Pacientes con infarto de miocardio anamnésico.
  • Pacientes con angina de pecho inestable, incluidas aberraciones de EcG o insuficiencia cardíaca NYHA III o IV.
  • Antecedentes de malignidad (a menos que exista un período libre de enfermedad documentado superior a 10 años) con la excepción del carcinoma de células basales de la piel
  • Historia del trasplante de aloinjerto
  • Pacientes con anafilaxia o resistencia conocida a la terapia de la prueba utilizada.
  • Terapia con medicación concomitante no aprobada, o participación en un estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  • Enfermedad que interfiere con la farmacodinámica y la farmacocinética del fármaco del estudio.
  • Enfermedad hepática o renal con SGOT, GPT, g-GT, AP, bilirrubina y creatinina por encima del 200% del estándar.
  • Pacientes que no cumplen lo suficiente, o pacientes que no son capaces o no están dispuestos a presentarse a las visitas de control.
  • Presunción de riesgo de transmisión de VIH o hepatitis a través de la sangre del probando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador activo: Irbesartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación de la función endotelial de la retina entre pacientes hipercolesterolémicos y sujetos control sanos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto del bloqueo del receptor AT1 sobre la función endotelial de la retina en pacientes hipercolesterolémicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinische Klinik 4, Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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