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Efficacy and Safety of Tiotropium in Patients With COPD and Concomitant Diagnosis of Asthma

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A 12-week Randomised, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium 18μg q.d. in Patients With COPD and a Concomitant Diagnosis of Asthma

The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of tiotropium compared to placebo in the treatment of patients with COPD and a concomitant diagnosis of asthma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

472

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14057
        • MEDARS GmbH
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53119
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60323
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Furth, Alemania, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorlitz, Alemania, 02826
        • ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemania, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Koln, Alemania, 50924
        • Med. Einrichtung der Universitat zu Koln
      • Minden, Alemania, 32423
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Munchen, Alemania, 80335
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rudersdorf, Alemania, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Angleur, Bélgica, 4031
        • CHU Sart Tilman
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • A.Z. VUB
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herentals, Bélgica, 2200
        • St. Elisabethziekenhuis
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavillion
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • BG 034, Room C2027
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Department of Medicine, Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N1
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Respiratory Research Lab
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
        • Department of respiratory medicine
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche Clinique -CUSE
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Lungemedicinsk Forskning 2B
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Lungemedicinsk afdeling Y
      • Hiller?d, Dinamarca, 3400
        • Medicinsk afdeling B0642
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Lungemedicinsk Klinik
      • K?benhavn NV, Dinamarca, 2400
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Lungemedicinsk Forskning
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Hopital d'Annecy
      • Antony cedex, Francia, 92166
        • Hopital Prive Antony
      • Chamalieres, Francia, 66400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Marseille, Francia, 13291
        • Hopital Ambroise Pare
      • Metz cedex 1, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Medical Erdre St Augustin
      • Nice, Francia, 06000
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • A. O. Universitaria di Ferrara - Arcispedale S. Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita di Genova
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O. S. Martino e Cliniche Universitarie di Genova
      • Pisa, Italia, 56100
        • A.O. Pisana
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twent
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Ziekenhuigroep Twente
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
      • Velthoven, Países Bajos, 5505 DB
        • Máxima Medisch Centrum
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Sudáfrica, 7646
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of COPD and diagnosis of asthma before the age of 30
  • Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of at least 10 pack-years
  • Treatment with inhaled steroids at least 1 year before study entry
  • FEV1 increase of more than 12% 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented reversibility of 12% documented during the past 5 years
  • FEV1 increase of more than 200 mL 30 min. after 400 mcg salbutamol or documented increase of 200 mL after reversibility test within the last 5 years
  • Post bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal (ECCS) at visit 1
  • Post bronchodilator FEV1 less than 70% of FVC at visit 1

Exclusion criteria:

  • Respiratory infection or exacerbation 6 weeks prior to Visit 1 or during run-in period.
  • Significant diseases other than COPD or asthma
  • Myocardial infarction within the last 6 months
  • Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia requiring intervention or change in therapy in the last year
  • Hospitalisation for heart failure (NYHA Class III or IV) within the last year
  • History of life-threatening pulmonary obstruction, cystic fibrosis or clinically evident bronchiectasis
  • Known active tuberculosis
  • History of thoracotomy with pulmonary resection
  • History of cancer within the last 5 years (excluding treated basal cell carcinoma)
  • Patients requiring oxygen therapy for more than 1 hour per day
  • Patients currently in a pulmonary rehabilitation programme or who have completed such a programme within 4 weeks before Visit 1
  • Known hypersensitivity to anticholinergic drugs or lactose

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC(0-6) FEV1 (Area under the curve of change in FEV1 from baseline to 6 hours post dose)
Periodo de tiempo: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Forced vital capacity (FVC)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
AUC0-6hFEV1
Periodo de tiempo: after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
after first dose on Day 1 and after 4 weeks of treatment
Change in trough FEV1 (i.e. trough response) from baseline.
Periodo de tiempo: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
Change in peak FEV1 from baseline (=peak response) after first dose
Periodo de tiempo: after 4 and 12 weeks of treatment
after 4 and 12 weeks of treatment
AUC0-6hFVC defined in the same way as for FEV1.
Periodo de tiempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Trough FVC defined in the same way as for FEV1.
Periodo de tiempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Peak FVC defined in the same way as for FEV1
Periodo de tiempo: Day 1, week 4
Day 1, week 4
Weekly average PEFR in the morning (a.m. pre-dose measurement) and in the evening (p.m. measurement).
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Weekly average number of puffs of rescue medication used
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in pulse rate and systolic and diastolic blood pressure (seated) measured just before spirometry
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Change from baseline in Physical examination
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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