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Celecoxib frente a naproxeno para la prevención de la hemorragia ulcerosa recurrente en pacientes con artritis

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Una comparación aleatoria doble ciego de celecoxib más esomeprazol versus naproxeno más esomeprazol para la prevención del sangrado recurrente de úlceras en pacientes con artritis y enfermedades cardiotrombóticas (estudio NSAID#8)

El objetivo de este estudio es comparar celecoxib más un IBP (esomeprazol) versus naproxeno más un IBP (esomeprazol) en la prevención de la hemorragia ulcerosa recurrente en pacientes con artritis con antecedentes de hemorragia ulcerosa que requieren AAS concomitante. Presumimos que entre los pacientes con antecedentes de hemorragia por úlcera que requieren AAS concomitante, celecoxib más esomprazol sería superior a naproxeno más esomeprazol para la prevención de la hemorragia recurrente por úlcera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los fármacos más consumidos en todo el mundo para el alivio del dolor y la artritis. Sin embargo, el uso de AINE aumenta 4 veces el riesgo de hemorragia por úlcera. La evidencia actual indica que la combinación de AINE convencionales y un inhibidor de la bomba de protones (IBP) reduce el riesgo de complicaciones de la úlcera. La estrategia alternativa es reemplazar los AINE no selectivos convencionales con AINE selectivos para la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Recientemente, existen preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular de los inhibidores de la COX-2 y los AINE convencionales. Debido a tal preocupación, los pacientes que requieren analgésicos antiinflamatorios que tienen factores de riesgo cardiovascular (p. tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) deben recibir aspirina profiláctica en dosis bajas. Sin embargo, la aspirina concomitante en dosis bajas anula el efecto conservador gástrico de los inhibidores de la COX-2 y aumenta la toxicidad gástrica de los NSAID no selectivos. Por lo tanto, los agentes gastroprotectores, como los PPI, deben recetarse conjuntamente a pacientes con alto riesgo de úlcera que toman aspirina más un inhibidor de la COX-2 o un AINE no selectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Porcelana
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >18,
  2. antecedentes de hemorragia por úlcera gastroduodenal comprobada por endoscopia,
  3. H. pylori negativo
  4. antecedentes de enfermedad cardiotrombótica que requiere AAS, y
  5. uso regular anticipado de AINE durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. uso concomitante de anticoagulantes;
  2. antecedentes de cirugía gástrica o duodenal que no sea una reparación con parche;
  3. la presencia de esofagitis erosiva,
  4. Obstrucción de la salida gástrica,
  5. insuficiencia renal (definida por un nivel de creatinina sérica de más de 200 umol/L),
  6. el embarazo,
  7. enfermedad terminal, o
  8. cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: NSAID #1
Celecoxib y Naproxeno Placebo
Celecoxib 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Celebrex
COMPARADOR_ACTIVO: NSAID #2
Placebo de naproxeno y celecoxib
Naproxeno 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Naprosin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado de úlcera recurrente dentro de los 18 meses de acuerdo con criterios preespecificados
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación global de los pacientes de la artritis
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
eventos cardiovasculares mayores según los criterios de los investigadores de antitrombóticos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
muerte por causa vascular
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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