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Estudio de prevención de pólipos de vitamina D/calcio

6 de febrero de 2017 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Numerosos datos experimentales y de observación sugieren que la ingesta de calcio y vitamina D ejerce efectos protectores sobre la neoplasia colorrectal. Sobre la base de su trabajo anterior, los investigadores investigarán el efecto quimiopreventivo de la vitamina D en el intestino grueso, para estudiar si el calcio con vitamina D es más efectivo que el calcio solo y para confirmar su hallazgo positivo con respecto al calcio. El objetivo de este estudio es el desarrollo de combinaciones quimiopreventivas que reduzcan el riesgo de neoplasia colorrectal lo suficiente como para permitir la prolongación de los intervalos de vigilancia en la mayoría de los pacientes y aclarar cuestiones importantes relacionadas con los mecanismos de carcinogénesis colorrectal y quimioprevención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de suplementos de vitamina D y/o calcio para la prevención de adenomas del intestino grueso. Los sujetos serán reclutados de 11 Centros de estudio en América del Norte. A los sujetos elegibles se les habrá extirpado al menos un adenoma del intestino grueso en los 4 meses anteriores al ingreso al estudio y no habrá restos de pólipos en el intestino después del examen colonoscópico completo. Los participantes serán aleatorizados en un diseño factorial parcial 2 x 2 a vitamina D (1000 UI/día), carbonato de calcio (1200 mg de calcio elemental/día), ambos agentes o solo placebo (aleatorización factorial completa). Las mujeres que se nieguen a renunciar a la suplementación con calcio serán aleatorizadas solo para recibir calcio solo o calcio más vitamina D (aleatorización de dos brazos). La aleatorización se estratificará por género, centro de estudio de reclutamiento e intervalo de seguimiento anticipado (ver a continuación), y se realizará por separado para mujeres aleatorizadas solo para vitamina D. Anticipamos inscribir hasta 3000 participantes para llegar a un total de hasta a 2400 sujetos aleatorizados. Como medidas de seguridad, se obtendrán los niveles sanguíneos de calcio, creatinina y 25-(OH)-vitamina D al inicio y 1 año después de la aleatorización, así como 3 años después de la aleatorización para sujetos con un ciclo de vigilancia de 5 años. Cada seis meses después de la aleatorización, los sujetos completarán un cuestionario sobre el cumplimiento de los agentes del estudio, el uso de medicamentos y suplementos vitamínicos/minerales, enfermedades, hospitalizaciones y la ingesta dietética de calcio y vitamina D. El criterio principal de valoración del estudio serán los nuevos adenomas detectados en Colonoscopia de seguimiento. Estos exámenes están programados para realizarse 3 años o 5 años después del examen de calificación, según el intervalo de seguimiento recomendado por el endoscopista de cada paciente. Algunos pacientes pueden, por razones médicas, someterse a una colonoscopia en un momento que no sea 3 o 5 años después del examen de calificación. La información de estos exámenes se incluirá en los análisis cuando corresponda. En los análisis primarios, se comparará la aparición de nuevos adenomas en el intervalo entre la aleatorización y el examen de seguimiento entre sujetos aleatorizados para recibir vitamina D (con o sin calcio) versus aquellos aleatorizados para no recibir vitamina D (con o sin calcio), entre sujetos asignados al azar a calcio (con o sin vitamina D) versus sujetos asignados al azar a ningún calcio (con o sin vitamina D; excluyendo a las mujeres que eligen recibir calcio que, por lo tanto, no pueden participar en el componente de calcio del estudio), y entre sujetos asignados al azar a calcio más vitamina D versus aquellos asignados al azar a calcio solo. En análisis secundarios, examinaremos el impacto de los niveles iniciales de vitamina D y los polimorfismos del receptor de vitamina D (VDR) en los efectos de la vitamina D. Los efectos sobre los adenomas avanzados también se evaluarán como resultado secundario. Se invitará a los participantes a participar en una fase de seguimiento observacional opcional del estudio que comenzará después del final del tratamiento. En esta fase del estudio, se continuará el seguimiento de los sujetos de forma observacional (sin tratamiento del estudio) con cuestionarios anuales hasta el momento de una colonoscopia posterior que sea al menos tres años después de la colonoscopia de seguimiento en la que finalizó el tratamiento del estudio. Examinaremos la aparición de nuevos adenomas en el intervalo entre el examen de colonoscopia al final del tratamiento del estudio y el examen al final del período de seguimiento observacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2813

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University Of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o más pólipos neoplásicos verificados histológicamente (adenoma) que tienen al menos 2 mm de tamaño extraídos del intestino grueso con todo el intestino grueso examinado por colonoscopia y documentado como libre de pólipos adicionales o áreas sospechosas de neoplasia dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio
  • Seguimiento colonoscópico anticipado tres años o cinco años después de la colonoscopia calificada
  • Edad entre 45 y 75 años al momento de la inscripción
  • (Mujeres) Acuerdo para evitar el embarazo (es decir, uso de anticonceptivos estándar)
  • Voluntad de renunciar a los suplementos de calcio (incluidas las multivitaminas que contienen calcio) o, solo para mujeres, la opción de tomar suplementos de calcio de 1200 mg/día (incluido en las píldoras del estudio)
  • Disposición a renunciar a la suplementación con vitamina D (incluidos los multivitamínicos que contienen vitamina D)
  • Acuerdo a la ingesta dietética diaria del equivalente de no más de 1200 mg de calcio
  • Acuerdo a la ingesta dietética diaria del equivalente de no más de 400 UI de vitamina D
  • Nivel de calcio en la sangre dentro del rango normal
  • El nivel de creatinina en sangre no debe exceder el 20 % por encima del límite superior normal
  • 25-(OH)-vitamina D sérica dentro del límite inferior normal a 70 ng/ml
  • Capacidad y voluntad de seguir el protocolo del estudio, como se indica en el consentimiento informado para participar
  • Buena salud general, sin enfermedades severamente debilitantes o malignidad activa que pueda comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • Participación en otro estudio colorrectal (intestino) (estudio de intervención) en los últimos 5 años
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico (estudio de intervención)
  • Embarazo o lactancia
  • Un diagnóstico de dependencia de narcóticos o alcohol en los últimos 5 años.
  • Un diagnóstico de demencia (p. Alzheimer) en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de una discapacidad psiquiátrica significativa (p. Esquizofrenia, trastorno bipolar refractario, depresión grave actual) en los últimos 5 años

Exclusiones debidas a trastornos del metabolismo del calcio o indicaciones/contraindicaciones para los agentes del estudio:

  • Cualquier diagnóstico de cálculos renales.
  • Un diagnóstico de enfermedades granulomatosas, p. sarcoidosis, infecciones fúngicas o micobacterianas crónicas activas (tuberculosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis), beriliosis, granulomatosis de Wegener en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de hiperparatiroidismo u otra alteración grave del metabolismo del calcio en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de enfermedad renal grave, p. insuficiencia renal crónica en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de hipercalcemia inexplicable en los últimos 5 años
  • Cualquier diagnóstico de osteoporosis con recomendación médica para el tratamiento de baja masa ósea
  • Un diagnóstico de dos o más fracturas por traumatismos bajos en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de una condición médica que requiere tratamiento con vitamina D (p. osteomalacia) en los últimos 5 años

Exclusiones por problemas intestinales o intestinales:

  • Cualquier diagnóstico de carcinoma invasivo del intestino grueso (incluso si se limita a un pólipo)
  • Cualquier diagnóstico de síndromes de cáncer colorrectal familiar, p. Poliposis adenomatosa familiar (FAP) (incluidos el síndrome de Gardner, el síndrome de Turcot), el cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), los síndromes de poliposis hamartomatosa (incluidos los síndromes de Peutz-Jeghers o la poliposis juvenil familiar)
  • Cualquier diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, p. Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa
  • Un diagnóstico de síndromes de malabsorción intestinal crónica, p. enfermedad celíaca, sobrecrecimiento bacteriano, pancreatitis crónica, insuficiencia pancreática en los últimos 5 años
  • Cualquier resección del intestino grueso

Exclusiones por mala salud:

  • Un diagnóstico de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de enfermedad pulmonar grave - clase 3 o 4 (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema que requiere oxígeno) en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de cardiopatía grave: enfermedad cardiovascular clase funcional 3 o 4 en los últimos 5 años
  • Cualquier diagnóstico de enfermedad hepática grave, p. cirrosis

Exclusiones por normativa de envío:

  • Cualquier diagnóstico positivo de VIH actual/pasado
  • Hepatitis B activa, definida como: antígeno de superficie de Hep B positivo
  • Hepatitis C activa, definida como: ARN de hepatitis C medible

Exclusiones de medicamentos:

  • Uso de corticosteroides orales crónicos en los últimos 5 años
  • Consumo de litio en los últimos 5 años
  • Uso de fenitoína en los últimos 5 años
  • Uso de quinidina en los últimos 5 años
  • Uso de vitamina D terapéutica en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo factorial completo
sujetos en diseño factorial 2X2; aleatorizado a placebo diario
placebo; dos tabletas por día
EXPERIMENTAL: Calcio factorial completo
sujetos en diseño factorial 2X2; aleatorizado a 1200 mg diarios como carbonato de calcio
3 g/día; 1200 mg de calcio elemental/día; dos tabletas por día; 600 mg calcio elemental/tableta
EXPERIMENTAL: Factorial Completo Vitamina D
Sujetos en diseño factorial 2X2; asignado al azar a 1000 UI diarias de vitamina D3
1000 UI/día; dos tabletas por día; 500 UI por tableta
EXPERIMENTAL: Calcio factorial completo más vitamina D
Sujetos en diseño factorial 2X2; aleatorizado a 1200 mg diarios como carbonato de calcio y 1000 UI de vitamina D3
3 g/día; 1200 mg de calcio elemental/día; dos tabletas por día; 600 mg calcio elemental/tableta
1000 UI/día; dos tabletas por día; 500 UI por tableta
EXPERIMENTAL: Placebo de dos brazos
Las mujeres que eligieron tomar 1200 mg diarios como carbonato de calcio se asignaron al azar al placebo diario
3 g/día; 1200 mg de calcio elemental/día; dos tabletas por día; 600 mg calcio elemental/tableta
EXPERIMENTAL: Vitamina D de dos brazos
Las mujeres que eligieron tomar 1200 mg diarios como carbonato de calcio se asignaron al azar a 1000 UI diarias de vitamina D3
3 g/día; 1200 mg de calcio elemental/día; dos tabletas por día; 600 mg calcio elemental/tableta
1000 UI/día; dos tabletas por día; 500 UI por tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adenomas colorrectales
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
1 a 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: 1 a 10 años
Incluye: adenomas >=1 cm, adenomas con displasia de alto grado, adenomas con características vellosas o cáncer.
1 a 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Baron, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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