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Un estudio basado en la web de los beneficios de calidad de vida asociados con Aranesp en pacientes anémicos con cáncer

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Estudio piloto basado en la web sobre el estado funcional, la paliación de los síntomas y los beneficios en la calidad de vida asociados con la administración de darbepoetina alfa (Aranesp®) en pacientes anémicos con cáncer.

Este es un estudio piloto basado en la web para evaluar la asociación entre el tratamiento de la anemia con darbepoetina alfa (aranesp) y los beneficios clínicos en la paliación de los síntomas, la mejora del estado funcional y la calidad de vida en pacientes con cáncer. Se evaluará la viabilidad de las evaluaciones basadas en la web y la captura de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia asociada con el cáncer de pulmón y la quimioterapia es un factor importante que afecta los síntomas del paciente, el estado funcional y la calidad de vida general (Groopman e Itri 1999; Langer, Choy et al. 2002). Darbepoetin alfa (Aranesp®) ha demostrado un efecto significativo en la mejora de la anemia inducida por quimioterapia en el cáncer de pulmón (Vansteenkiste, Pirker et al. 2002; Vansteenkiste, Poulsen et al. 2002). Este ensayo está diseñado para evaluar la asociación entre el tratamiento de la anemia con darbepoetin alfa y la captura electrónica directa de los beneficios clínicos en los síntomas relacionados con el cáncer, el estado funcional y la calidad de vida en general. Este ensayo utiliza un diseño seguro basado en la web para capturar los síntomas asociados con el paciente, el estado funcional y la calidad de vida. Este novedoso sistema seguro basado en la web fue seleccionado para mejorar la eficiencia y la calidad de la captura de datos clínicos. Si nuestra hipótesis es correcta, el tratamiento con darbepoetin alfa se asociará con una mejor paliación de los síntomas relacionados con el cáncer, un mejor estado funcional y generará beneficios generales para la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. El desarrollo de un sistema basado en la web para capturar directamente los síntomas relacionados con el paciente, el estado funcional y la calidad de vida nos permitirá en el futuro realizar un ensayo nacional o internacional que aborde los efectos de la darbepoetina alfa en estos factores. Si nuestra hipótesis es incorrecta, puede ser que estos parámetros no se vean afectados por la corrección de la anemia con darbepoetina alfa o que las medidas no sean lo suficientemente sensibles para detectar estas diferencias. Un hallazgo notable sería una mejoría claramente definida en la paliación de los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida asociados con la terapia con darbepoetina alfa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación de cáncer no mieloide (se excluirán los trastornos mieloproliferativos).
  • Concentración de hemoglobina ≤ 11,0 g/dL.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60%.
  • Anemia predominantemente debida a cáncer o quimioterapia.
  • Concentración de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL.
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  • Estado nutricional adecuado para aportar vitamina B12 y folato dentro de los límites normales.
  • Capacidad para completar las evaluaciones de estado funcional, síntomas y calidad de vida basadas en la web.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer primario o metastásico sintomático no tratado que afecta al sistema nervioso central.
  • Antecedentes de deficiencia de hierro clínicamente significativa.
  • Más de dos transfusiones de glóbulos rojos dentro de las 2 semanas posteriores al registro o cualquier transfusión de glóbulos rojos dentro de los 7 días posteriores al registro.
  • Recibió tratamiento con epoetina alfa o darbepoetina alfa en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo.
  • Angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association > clase II o fracción de eyección conocida < 40%) o arritmias cardiacas no controladas.
  • Hipertensión no controlada definida como una presión arterial diastólica > 100 mmHg.
  • Evidencia clínica de infección activa o enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide. Se excluyen los sujetos con artritis reumatoide activa.
  • Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Trastorno hematológico primario conocido que podría causar anemia, como la anemia de células falciformes.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • No usar métodos anticonceptivos adecuados si está en edad fértil.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamíferos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Darbepoetin alfa 200 mcg con aumento a 300 mcg después de 6 semanas (dosis de la semana 7) para los que no responden por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 semanas (semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11)
Biológico: darbepoetina alfa
La asignación a los brazos de tratamiento dependerá del programa de quimioterapia (es decir, los programas de quimioterapia semanales, cada 2 semanas o cada 4 semanas recibirán una dosis inicial de 200 mcg de darbepoetina alfa y cada programa de quimioterapia de 3 semanas recibirá una dosis inicial de 300 mcg). Los no respondedores se definen como pacientes que experimentan 13,0 g/dL.
Otros nombres:
  • aranesp
Comparador activo: 2
darbepoetin alfa 300 mcg con aumento a 500 mcg después de 6 semanas (dosis de la semana 7) para los que no responden por vía subcutánea cada 3 semanas durante 12 semanas (semanas 1, 4, 7 y 10)
Biológico: darbepoetina alfa
La asignación a los brazos de tratamiento dependerá del programa de quimioterapia (es decir, los programas de quimioterapia semanales, cada 2 semanas o cada 4 semanas recibirán una dosis inicial de 200 mcg de darbepoetina alfa y cada programa de quimioterapia de 3 semanas recibirá una dosis inicial de 300 mcg). Los no respondedores se definen como pacientes que experimentan 13,0 g/dL.
Otros nombres:
  • aranesp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13).
Periodo de tiempo: cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13)
cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se obtendrá una muestra de sangre para evaluar las concentraciones de hemoglobina cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13).
Periodo de tiempo: cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13)
cada 2 semanas (semanas 3, 5, 7, 9, 11 y 13)
Se obtendrá una muestra de sangre para evaluar las citocinas plasmáticas cada 4 semanas (semanas 5, 9 y 13).
Periodo de tiempo: cada 4 semanas (semanas 5, 9 y 13)
cada 4 semanas (semanas 5, 9 y 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-0341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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