Docetaxel and Carboplatin Followed by Oral Capecitabine, Docetaxel and Radiation for Esophageal Cancer
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Docetaxel and Carboplatin Followed by a Dose-Ranging Study of Oral Capecitabine, Weekly Docetaxel, and Concomitant External Beam Radiotherapy for the Treatment of Patients With Stage II-III Carcinoma of the Esophagus and Gastro-Esophageal Junction
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose of oral capecitabine, in combination with fixed doses of weekly docetaxel, and concurrent thoracic radiation for the treatment of patients with clinical stage II-III cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This dose-ranging trial is designed to establish the phase II dose of capecitabine that can safely be given with docetaxel and radiation therapy for the treatment of patients with cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.
The docetaxel dose of 15 mg/m2/week, 5-fluorouracil dose of 200 mg/m2/week, and 50.4 Gy of thoracic radiation has been found to be the recommended doses from our initial phase I trial (DMS D9724).
The Phase I study has been modified in an attempt to improve the pathological complete response rate by increasing the 5-fluorouracil exposure during thoracic radiation by replacing it with oral capecitabine.
Capecitabine generates 5-fluorouracil selectively in tumor cells.
This sequentially designed study of EUS staging, molecular analysis, neoadjuvant chemotherapy, concomitant chemotherapy and radiation, and surgical resection continues to expand our collaborative experience at Dartmouth Hitchcock in the treatment of cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Esophageal or gastroesophageal junction cancer that is locally advanced and surgically resectable (stage II or III disease).
- No prior therapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastasis (celiac axis lymph nodes are allowed).
- Cervical esophageal tumors.
- Peripheral or auditory neuropathy grade >= 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Docetaxel/Carboplatin every 3 weeks for 2 cycles then concommitant chemotherapy and radiation Docetaxel weekly for 5 doses without premedication, then Capecitabine will be given orally, one dose prior to each fraction or irradiation (28 cycles).
|
Neoadjuvant Chemotherapy: Docetaxel every 3 weeks for 2 cycles Carboplatin every 3 weeks for 2 cycles with prophylactic antibiotics and antiemetics as needed. Concomitant chemotherapy and radiation: Docetaxel weekly for 5 doses without premedication Capecitabine orally, one dose prior to each fraction of irradiation (28 cycles).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the maximum tolerated dose of oral capecitabine in combination with fixed doses of weekly docetaxel and concurrent radiation for the treatment of patients with clinical stage II-III cancer of the esophagus and gastroesophageal junction.
Periodo de tiempo: Enrollment of first subject to accural of last subject/ and data analysis
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Enrollment of first subject to accural of last subject/ and data analysis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine clinical and pathological response rate, rate of resectability, duration of response, and patterns of failure for patients with esophageal and gastroesophageal junction cancers.
Periodo de tiempo: Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis
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Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis
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To determine the reliability of clinical staging and antitumor response rate assessment using endoscopic ultrasound.
Periodo de tiempo: Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis of study.
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Enrollment of first subject to accrual of last subject/ data analysis of study.
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To investigate the feasibility of assaying thymidine phosphorylase, cyclin B, MPM-2, and perturbations in cell cycle as potential markers of efficacy.
Periodo de tiempo: Enrollment of first subject to accrual of last/ data analysis of study.
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Enrollment of first subject to accrual of last/ data analysis of study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- D-9939
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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