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Efectos de la intervención con ejercicios sobre los niveles de insulina en sobrevivientes de cáncer de mama

24 de junio de 2016 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio piloto de los efectos de una intervención de ejercicio sobre los niveles de insulina en sobrevivientes de cáncer de mama

El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios compuesto por entrenamiento de fuerza y ​​resistencia reducirá los niveles de insulina en ayunas en un grupo de sobrevivientes de cáncer de mama. La insulina puede estar involucrada en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Todas las mujeres que participen en este estudio participarán en un programa de ejercicios. El grupo A comenzará a hacer ejercicio de inmediato y el grupo B tendrá un período de retraso de 16 semanas antes de comenzar a hacer ejercicio para que los investigadores puedan observar los cambios en los niveles de insulina que ocurren en una mujer que no hace ejercicio.
  • El programa de ejercicios estará compuesto por dos partes: entrenamiento de fuerza (o peso) y ejercicio cardiovascular. El ejercicio de fuerza se llevará a cabo en un gimnasio cerca del Instituto del Cáncer Dana-Farber. Los pacientes trabajarán uno a uno con un entrenador personal dos veces por semana durante 50 minutos. Durante cada una de estas sesiones, los participantes tendrán un breve período de calentamiento y luego realizarán una serie de ejercicios basados ​​en la máquina Nautilus bajo la guía del entrenador personal. El objetivo de cada sesión será aumentar la fuerza aumentando el peso levantado y las repeticiones.
  • Los participantes también harán ejercicios cardiovasculares por su cuenta en casa. Cada participante recibirá un podómetro y un pulsómetro. Se recomendará a las mujeres que hagan ejercicio durante al menos 30 minutos tres veces por semana por su cuenta y llevarán un diario que registre cuánto tiempo y con qué intensidad se ejercitaron. Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales del director del proyecto para revisar el ejercicio cardiovascular.
  • Las mujeres se someterán a una serie de mediciones antes y después de la intervención de ejercicio de 16 semanas. Se les pedirá que ayunen durante 12 horas antes de cada una de estas sesiones de medición. Las mediciones incluirán análisis de sangre para los niveles de insulina y glucosa. También se pesará a las mujeres, se medirá la altura, se calculará la composición corporal utilizando un monitor de impedancia bioeléctrica no invasivo y se tomarán medidas de cadera/cintura. Los participantes del Grupo A se someterán a pruebas al momento de inscribirse en el estudio y después de 16 semanas de ejercicio. Los participantes del Grupo B se someterán a estas pruebas después de la inscripción, después del período de espera de 16 semanas y al final del programa de ejercicios.
  • Los participantes también completarán dos encuestas por correo, 3 meses y 9 meses después de completar la parte del ejercicio del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo en estadio I-IIIa confirmado patológicamente
  • La quimioterapia y/o la radiación adyuvantes deben completarse al menos 3 meses antes de la inscripción
  • Índice de masa corporal > 25 y/o análisis de composición corporal > 30

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman herceptina
  • Evidencia de enfermedad residual o distante
  • Uso de cualquier medicamento que se espera que afecte los niveles de insulina.
  • Ejercicio de referencia de más de 20 minutos dos veces por semana
  • malignidad activa
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad del corazón o hipertensión no controlada
  • Presencia de cualquier condición que podría afectar la capacidad de un participante para realizar actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Ejercicio inmediato
Conductual: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento uno a uno con un entrenador personal durante 50 minutos dos veces por semana usando máquinas Nautilus durante 16 semanas.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento cardiovascular en casa durante 30 minutos tres veces por semana durante 16 semanas.
Comparador activo: Grupo B
Ejercicio retrasado (retraso de 16 semanas)
Conductual: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento uno a uno con un entrenador personal durante 50 minutos dos veces por semana usando máquinas Nautilus durante 16 semanas.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento cardiovascular en casa durante 30 minutos tres veces por semana durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia reducirá los niveles de insulina en ayunas en un grupo de sobrevivientes de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cumplimiento de un grupo de sobrevivientes de cáncer de mama a una intervención de ejercicio de 16 semanas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
para determinar si una intervención combinada de entrenamiento de fuerza y ​​resistencia puede aumentar la fuerza y ​​la resistencia en un 25 % durante un período de entrenamiento de 16 semanas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
evaluar el impacto de una intervención de ejercicio sobre el peso, la relación cintura-cadera y la composición corporal en sobrevivientes de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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