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Navelbine y capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

5 de febrero de 2013 actualizado por: Craig A. Bunnell, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase I de navelbine oral y capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es encontrar la dosis más alta de capecitabina y navelbina oral que se puede administrar sin causar efectos secundarios graves y determinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos (buenos y malos) de capecitabina administrada con navelbina oral a pacientes con cáncer de mama avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • No todos los pacientes recibirán la misma dosis de capecitabina y navelbina. Un pequeño grupo se inscribirá en el estudio y se le administrarán ciertas dosis de cada medicamento. Si los toleran bien (tienen pocos efectos secundarios o son fáciles de controlar), el siguiente grupo pequeño de personas inscritas recibirá una dosis más alta de uno de los medicamentos. Esto continuará hasta que encontremos las dosis más altas de los medicamentos que se pueden administrar sin causar efectos secundarios graves o inmanejables.
  • Los pacientes recibirán navelbine por vía oral los días 1 y 8 de cada ciclo, a menos que estén en la dosis más alta. En cuyo caso, se les administrará navelbine los días 1, 8 y 15. La capecitabina se administrará los días 1 a 14 de cada ciclo en dos dosis divididas con aproximadamente 12 horas de diferencia.
  • Mientras los pacientes estén en el estudio, se les realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: examen físico cada 3 semanas; análisis de sangre de rutina cada semana; extensas pruebas de laboratorio cada 3 semanas; el estado de la enfermedad se controlará cada 6 semanas (2 ciclos) a menos que haya síntomas de progresión de la enfermedad.
  • El tratamiento semanal continuará a menos que haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • No más de tres regímenes quimioterapéuticos previos en el entorno metastásico
  • RAN > 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
  • SGOT < 3 x LSN
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa o 2 semanas desde la radiación previa, la cirugía o cualquier agente en investigación contra el cáncer
  • Capaz de tragar y retener medicamentos orales.
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Alcaloides anteriores de la vinca
  • Enfermedad o trastorno gastrointestinal activo
  • Embarazada o lactando
  • Condición médica o psicológica comórbida grave
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Sensibilidad severa previa documentada al 5-FU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir la dosis máxima tolerada y evaluar la factibilidad y toxicidad de capecitabina y navelbina oral administrados en combinación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A. Bunnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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