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Bortezomib en combinación con CC-5013 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

21 de enero de 2016 actualizado por: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase I de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de bortezomib en combinación con CC-5013 en el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple en recaída y en recaída/refractario

El propósito de este estudio es evaluar los efectos secundarios de la combinación de bortezomib y Revlimid (CC-5013) en pacientes con mieloma múltiple recidivante y recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Dentro de los 21 días de iniciado el tratamiento se realizarán las siguientes pruebas: examen físico (incluyendo signos vitales), ECG, examen neurológico, análisis de sangre, análisis de orina, aspiración de médula ósea, radiografías y resonancia magnética o tomografía computarizada.
  • Los pacientes recibirán bortezomib por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 seguidos de 10 días de descanso. CC-5013 se administrará por vía oral los días 1 a 14 seguido de 7 días de descanso. Un ciclo dura 21 días. Este estudio evaluará diferentes niveles de dosis de bortezomib y CC-5013 para ver qué nivel de dosis parece ser el mejor para la mayoría de las personas. Habrá 8 niveles de dosis.
  • A los pacientes se les asignará un nivel de dosis dependiendo de cuándo comiencen el estudio y de cómo los pacientes que ya están en el estudio hayan tolerado otros niveles de dosis. Se tratarán de tres a seis pacientes con cada nivel de dosis y se observarán durante un ciclo completo. Dependiendo de los efectos secundarios, el nivel de dosis aumentará, permanecerá igual o disminuirá en un nivel para el siguiente grupo. 10 pacientes adicionales serán tratados con la dosis que se considere mejor.
  • En el cuarto día del ciclo de tratamiento se realizarán análisis de sangre, signos vitales y una revisión de los efectos secundarios.
  • En el día ocho del ciclo de tratamiento se realizarán análisis de sangre, signos vitales, revisión de efectos secundarios y un ECG antes de la administración del medicamento. Se tomará un nivel de bortezomib antes de la infusión de bortezomib, 15 minutos, 1/2 hora, 45 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas después de la dosis. Se recolectarán niveles sanguíneos adicionales 24, 48 y 72 horas después de la dosis. (Estos niveles en sangre se harán solo durante el primer ciclo).
  • El día 11 y día 14 del ciclo de tratamiento se realizarán análisis de sangre, signos vitales y revisión de efectos secundarios.
  • Después de 2 ciclos de tratamiento, el médico evaluará cómo está respondiendo la enfermedad del paciente al tratamiento. Se pueden realizar pruebas adicionales, como una biopsia de médula ósea, radiografías o tomografías. Si la enfermedad es estable o mejora, los pacientes continuarán recibiendo ciclos repetidos de tratamiento. Si la enfermedad empeora, se puede agregar dexametasona al ciclo de tratamiento.
  • Si se agrega dexametasona, la dosificación comenzará los días 1, 2, 4, 5, 8, 9 y 11 del ciclo de 21 días. La enfermedad será entonces reevaluada después de 2 ciclos adicionales. Si la enfermedad empeora, el paciente será retirado del estudio.
  • Una vez que se hayan realizado 8 ciclos de tratamiento, la enfermedad se evaluará completamente nuevamente mediante análisis de sangre, biopsia de médula ósea, radiografías o escáneres. Nuevamente, si se determina que la enfermedad es estable y mejora, se pueden realizar ciclos de tratamiento adicionales. Si la enfermedad empeora, se suspenderá el tratamiento..
  • Se programará una visita de seguimiento un mes después de la última dosis del medicamento del estudio e incluirá: examen físico, signos vitales, examen neurológico y revisión de síntomas.
  • Los pacientes permanecerán en este estudio siempre que los efectos secundarios no sean demasiado graves y la enfermedad no haya progresado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple basado en criterios de diagnóstico estándar: plasmacitomas en biopsia de tejido; plasmocitosis de la médula ósea; pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica; lesiones óseas líticas.
  • Debe tener una enfermedad recidivante o recidivante/refractaria
  • 18 años de edad o más
  • Todos los estudios de referencia deben realizarse dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (niveles de creatinina sérica > 2 mg/dL)
  • Medicamentos de terapia concomitante que incluyen corticosteroides
  • Neuropatía periférica de grado 3 o mayor o dolorosa de grado 2
  • Evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias
  • RAN < 1000 células/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • AST (SGOT y ALT) > 2 x LSN
  • Intolerancia a bortezomib o CC-5013 en el pasado o alergia significativa a cualquiera de los compuestos, boro o manitol
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida o el desarrollo de eritema nodoso
  • Infección activa o condición médica comórbida grave
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neoplasia maligna previa en los últimos tres años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, cáncer de próstata in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CC-5013 en combinación con bortezomib
Los participantes recibirán bortezomib por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 seguidos de 10 días de descanso. CC-5013 se administrará por vía oral los días 1 a 14, seguido de 7 días de descanso. Un ciclo dura 21 días.
Droga: Bortezomib
Administrado por vía intravenosa los días 1, 2, 8, 11 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden permanecer en el tratamiento del estudio siempre que su enfermedad no empeore y no experimenten efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • velada
Droga: CC-5013
Por vía oral en los días 1-14 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden permanecer en el tratamiento del estudio siempre que su enfermedad no empeore y no experimenten efectos secundarios graves.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • Lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de bortezomib cuando se administra en combinación con CC-5013 en pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída/resistente al tratamiento, para identificar la MTD y la RP2D.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta de la combinación de bortezomib y CC-5013
Determinar la farmacocinética de bortezomib y CC5013 en pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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