Estudio de terapia de accidentes cerebrovasculares con edaravona y argatroban para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EAST)
12 de mayo de 2008 actualizado por: Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group
Estudio de comparación abierto, aleatorizado y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la monoterapia con argatroban con la terapia combinada de argatroban y edaravona
La edaravona, un eliminador de radicales libres, es un nuevo agente neuroprotector y el argatrobán es un inhibidor selectivo de la trombina.
Ambos medicamentos fueron aprobados por el gobierno japonés y se han utilizado con frecuencia para el tratamiento del infarto cerebral agudo en Japón.
Sin embargo, aún no se ha aclarado el efecto de la terapia de combinación de estos fármacos.
Este estudio probará la seguridad y eficacia de la terapia de combinación con estos agentes en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico y no lacunar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
814
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- EAST Study Office c/o National Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo < 24 horas de inicio
- Déficits neurológicos medibles causados por el ataque actual, que van de 1 a 22 de la puntuación NIHSS al ingreso
Criterio de exclusión:
- Infarto cerebral cardiogénico definitivo o posible
- Infarto lacunar definitivo
- Accidente cerebrovascular isquémico previo dentro de los 6 meses
- Evidencia de infarto cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracerebral o hemorragia intraventricular
- Alteraciones graves de la conciencia (semicoma a coma profundo)
- Signos neurológicos que desaparecen espontáneamente
- Incapacidad de 2 o más en la puntuación de mRS antes de que el aPTT de accidente cerebrovascular índice esté fuera del rango normal o 1,5 veces más largo que el valor previo al tratamiento
- Si toma un anticoagulante oral, INR es de 1,6 o más, o no hay datos de INR
- Tratamiento con uroquinasa, t-PA, heparina, ozagrel sódico, warfarina o antiplaquetarios excepto aspirina antes de la inscripción
- Cirugía intravascular, operación quirúrgica, oxigenoterapia hiperbárica o terapia de hipotermia antes de la inscripción
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Trastornos hepáticos o cardíacos graves, enfermedades infecciosas, deshidratación, etc.
- Neoplasma
- El embarazo
- Hipersensibilidad a las drogas de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Los pacientes asignados a la monoterapia con Argatroban
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Vial de 30 mg/20 ml, dos veces al día, no más de dos semanas
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Comparador activo: B
Los pacientes asignados a la terapia de combinación Edaravone-Argatroban
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Vial de 30 mg/20 ml, dos veces al día, no más de dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: durante las primeras 3 semanas
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durante las primeras 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación NIHSS, puntuación JSS, índice de Barthel, puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: en varios puntos de tiempo
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en varios puntos de tiempo
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Varios efectos adversos
Periodo de tiempo: por los 3 meses
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por los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
- Investigador principal: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jin YJ, Mima T, Raicu V, Park KC, Shimizu K. Combined argatroban and edaravone caused additive neuroprotection against 15 min of forebrain ischemia in gerbils. Neurosci Res. 2002 May;43(1):75-9. doi: 10.1016/s0168-0102(02)00019-6.
- Kumagai N, Origasa H, Nagao T, Takekawa H, Okuhara Y, Yamaguchi T. Prognostic significance of smoking in patients with acute ischemic stroke within 3 months of onset. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 Aug;22(6):792-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.04.010. Epub 2012 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- EAST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .