- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00153972
Tasa de rotación de dopamina como parámetro sustituto para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson temprana
Tasa de rotación de dopamina medida con F-Dopa-PET como parámetro sustituto para el diagnóstico y análisis de progresión de la enfermedad de Parkinson temprana
El estudio está diseñado para medir la diferencia de tasa de recambio de dopamina medida por Fluoro-Dopa-PET en el putamen entre pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con cabergolina y levodopa durante 3 meses.
El protocolo del estudio incluye una exploración PET con Fluoro-Dopa inicial antes del tratamiento y después de tres meses de tratamiento doble ciego con cabergolina o levodopa.
La hipótesis de este estudio es que la tasa de recambio de dopamina es un marcador más sensible para el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson en comparación con el Fluoro-Dopa-PET estándar que mide solo la captación de Fluoro-Dopa en el cuerpo estriado.
Para la parte de intervención del estudio, la hipótesis es que la levodopa tiene mayores efectos sobre el recambio de dopamina estriatal en comparación con los agonistas de dopamina al proporcionar más precursores de dopamina. La mejora de los mecanismos compensatorios para la pérdida de dopamina en la EP temprana, como el aumento del recambio de dopamina, podría tener varias implicaciones beneficiosas, como la mejora o la prolongación de las respuestas al tratamiento sintomático, pero también podría producir problemas terapéuticos, como el desarrollo de complicaciones motoras inducidas por levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para medir la diferencia de tasa de recambio de dopamina medida por Fluoro-Dopa-PET en el putamen entre pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con cabergolina y levodopa durante 3 meses.
La hipótesis de este estudio es que la tasa de recambio de dopamina es un marcador más sensible para el diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson en comparación con el Fluoro-Dopa-PET estándar que mide solo la captación de Fluoro-Dopa en el cuerpo estriado. El objetivo específico del estudio fue estimar los rangos normales y las medidas test-retest para varios parámetros que caracterizan el metabolismo de la dopamina a partir de una medición prolongada de tomografía por emisión de positrones (PET) de 18F-dopa utilizando un modelo de tejido de referencia y comparar su valor para la detección de EP temprana .
Para la parte de intervención del estudio, la hipótesis es que la levodopa tiene mayores efectos sobre el recambio de dopamina estriatal en comparación con los agonistas de dopamina al proporcionar más precursores de dopamina. La mejora de los mecanismos compensatorios para la pérdida de dopamina en la EP temprana, como el aumento del recambio de dopamina, podría tener varias implicaciones beneficiosas, como la mejora o la prolongación de las respuestas al tratamiento sintomático, pero también podría producir problemas terapéuticos, como el desarrollo de complicaciones motoras inducidas por levodopa. El objetivo específico es evaluar los efectos de la levodopa y el agonista dopaminérgico D2 cabergolina sobre el recambio de dopamina estriatal estimado como el inverso del cociente de volumen de distribución efectivo de dopamina (EDVR) medido por 18F-dopa PET en la EP de novo.
El protocolo del estudio incluye una exploración PET con Fluoro-Dopa inicial antes del tratamiento y después de tres meses de tratamiento doble ciego con cabergolina o levodopa. Este estudio es un estudio de fase IV controlado, aleatorizado, monocéntrico, ciego para el investigador.
Los principales criterios de inclusión son:
- Enfermedad de Parkinson precoz (de novo) (Hoen & Yahr I y II), según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
Los principales criterios de exclusión son:
- Tratamiento dopaminérgico actual o pasado
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Tratamiento con neurolépticos (presente y pasado)
Métodos:
- Fluoro-dopa-PET para medir la tasa de renovación de dopamina
- investigaciones clínicas que incluyen escalas de calificación parkinsonianas (p. UPDRS, PDQ-39, etc.)
- pruebas olfativas
Medicamento del estudio:
- Cabergolina (1 a 3 mg una vez al día)
- Levodopa/carbidopa (50 a 300 mg de levodopa por día en una a tres dosis)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Neurology at the Technical University of Dresden
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Nuclear Medicine at the Technical University of Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson precoz (de novo) (Hoen & Yahr I y II), según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dopaminérgico actual o pasado
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Tratamiento con neurolépticos (presente y pasado)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levodopa
Levodopa 300 mg al día por vía oral.
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Comparador activo: Cabergolina
Cabergolina 3 mg por día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia de la tasa de recambio de dopamina medida por Fluoro-Dopa-PET en el putamen entre pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con cabergolina y levodopa durante 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el resultado clínico medidos con escalas de calificación parkinsonianas (UPDRS, PDQ-39, ESS, función olfativa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Reichmann, MD, Technical University of Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- 91052003
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