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Estudio de seguridad y eficacia de NV-101 en pacientes dentales

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de NV-101 en pacientes dentales

El propósito de este estudio fue:

  • para determinar si NV-101 acelera la recuperación del entumecimiento en comparación con el placebo
  • para evaluar la seguridad de NV-101

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se inscribieron ciento veintidós pacientes de 10 a 58 años que requerían tratamiento con uno de los cuatro procedimientos dentales de rutina. Los investigadores eran dentistas autorizados en la práctica privada. Cada paciente recibió una o más inyecciones convencionales de articaína con epinefrina, lidocaína con epinefrina, prilocaína con epinefrina o mepivacaína con levonordefrina. Los anestésicos locales se inyectaron en no más de 2 sitios. Las inyecciones de anestésico local colocadas dentro de los 4 mm entre sí constituyeron el mismo sitio. La(s) inyección(es) del fármaco del estudio se realizaron al finalizar o cerca de la finalización del procedimiento dental y se requería que no se realizaran antes de los 20 minutos ni después de los 70 minutos de la inyección más reciente de anestésico local. Los pacientes recibieron una inyección del fármaco del estudio (1,8 ml) en cada sitio en el que se había inyectado el anestésico local (es decir, no más de 2 sitios).

Los pacientes autoevaluaron el retorno de la sensación normal en los labios, la lengua, la nariz y el mentón mediante palpaciones a intervalos de 5 minutos, comenzando 1 minuto antes de la inyección del fármaco del estudio y continuando durante un mínimo de 3 horas y hasta que lograron el retorno a la normalidad. Sensación en labios, lengua, nariz y barbilla.

La seguridad se evaluó mediante el uso de un monitor Holter, signos vitales, índices de dolor y exámenes físicos, incluidos exámenes de la cavidad oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98403
        • Northwest Kinetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 10-65 años de edad
  • Peso corporal entre 35 a 110 kg
  • Saludable según lo determinado por el investigador en función de la historia clínica, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones
  • Pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia o dentro de los límites clínicamente aceptables según el Investigador
  • Sensaciones normales en los labios, la nariz, el mentón y la lengua
  • Las mujeres en edad fértil deben haber accedido a usar anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio (las mujeres en edad fértil incluyeron a todas las mujeres excepto aquellas que son premenstruales, cuyos períodos menstruales no han ocurrido por más de un año o igual después de la menopausia, que esterilizadas quirúrgicamente o que han tenido una histerectomía)
  • Puede comprender y firmar el documento de consentimiento informado, puede comunicarse con el investigador y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos o del tejido conjuntivo
  • Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes
  • Historial de alcoholismo y/o abuso de drogas en los últimos 5 años
  • Infección significativa o proceso inflamatorio conocido, incluidas infecciones virales
  • Antibióticos profilácticos requeridos para SBE (endocarditis infecciosa)
  • Tenía síntomas gastrointestinales agudos en la selección y/o al inicio
  • Alergias a cualquiera de los siguientes: lidocaína/epinefrina, articaína/epinefrina, prilocaína/epinefrina, bisulfitos o metasulfitos o fentolamina
  • Haber usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
  • Analgésicos usados ​​24 horas antes de la administración anestésica
  • Requiere el uso de óxido nitroso o sedantes para realizar el procedimiento dental elegible programado
  • Embarazo, intento de concebir o lactancia
  • Usó descongestionantes u otras drogas con fracciones vasoactivas dentro de las 24 horas previas a la administración anestésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Royce Morrison, MD, Northwest Kinetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOVA 03-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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