Un estudio de imatinib 400 mg una vez al día en combinación con metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide.
24 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 3 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de imatinib 400 mg diarios en combinación con metotrexato (MTX) en comparación con MTX solo en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) .
Imatinib es miembro de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la transducción de señales.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de imatinib en el tratamiento de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato en pacientes que no responden satisfactoriamente al tratamiento estándar, p.
metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Novartis Investigative Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Novartis Investigative Site
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Husu, Finlandia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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Multiple Cities, Reino Unido
- Multiple Sites
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de AR clasificado por ACR 1987 criterios revisados con síntomas durante al menos 6 meses
- Clase de estado funcional I, II, III según los criterios de clasificación revisados ACR 1991
- Los pacientes deben haber sido tratados con MTX a la dosis máxima tolerada durante al menos 3 meses y tener una dosis y una vía de administración estables durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio.
- Criterios de actividad de la enfermedad de un mínimo de 6 de 28 articulaciones sensibles e hinchadas al inicio
Criterio de exclusión:
- Con el uso actual de DMARD que no sean MTX. Los DMARD incluyen, entre otros: agentes biológicos, tiolatos (D-penicilamina, tiopronina), sulfasalazina, compuestos de oro, antipalúdicos, ciclosporina A, azatioprina, leflunomida y agentes alquilantes como la ciclofosfamida.
- Con cualquier tratamiento DMRAD utilizado en combinación con metotrexato en el mes anterior al ingreso al estudio. En caso de infliximab y leflunomida, se requiere un período de lavado de 2 meses
- Con cualquier terapia mediante inyección intraarticular, incluido el uso de corticosteroides intraarticulares en el mes anterior al ingreso al estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imatinib 400 mmg OD + MTX
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Comparador de placebos: Imatinib Placebo + MTX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia de imatinib en combinación con MTX en pacientes con AR activa evaluando la respuesta al tratamiento (ACR20) después de 3 meses en comparación con MTX solo
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Seguridad y tolerabilidad general de imatinib en combinación con MTX en pacientes con AR activa durante 3 meses en comparación con MTX solo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia de imatinib en combinación con MTX evaluando la respuesta al tratamiento (criterios ACR50 y ACR70; DAS28/EULAR28) después de 3 meses en comparación con MTX solo
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Efecto de imatinib en combinación con MTX en los componentes ACR después de 3 meses en comparación con MTX solo
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Efecto de imatinib en combinación con MTX sobre las concentraciones de factor reumatoide
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Determinar el tiempo de inicio de la respuesta clínica a imatinib en combinación con MTX
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Determinar la retención en el tratamiento de imatinib en combinación con MTX durante 3 meses
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Evaluar la calidad de vida del pt mediante el Cuestionario de Salud Euro QoL 50
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Evaluar en un subconjunto de pacientes la farmacocinética de imatinib y MTX y sus posibles interacciones cuando se administran conjuntamente
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Evaluar el efecto farmacodinámico de imatinib en combinación con MTX sobre las enzimas hepáticas, la hematología y la función renal
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Explore el potencial de la AR y los biomarcadores específicos de fármacos
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Explore la disminución de la sinovitis por medio de ultrasonido en un subconjunto de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CSTI571E2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .