Eficacia y seguridad de 300-1200 mg/día de oxcarbazepina oral como terapia adyuvante en el tratamiento de adolescentes con impulsividad y comportamiento agresivo en el trastorno de conducta Este estudio no se está realizando en los Estados Unidos.
22 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la oxcarbazepina p.o. (300-1200 mg/día) como terapia adyuvante para la impulsividad y el comportamiento agresivo en los trastornos de conducta en adolescentes
El trastorno de conducta es un grupo de síntomas psiquiátricos que pueden incluir características clínicas de impulsividad y comportamiento agresivo.
Este estudio investigará la eficacia y seguridad de la oxcarbazepina en el tratamiento de adolescentes con trastorno de conducta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de trastorno de conducta, trastorno negativista desafiante y trastorno de conducta disruptiva no especificado de otra manera
- Puntuación >8 en la escala de calificación de impulsividad
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas graves, excepto el trastorno de conducta, el trastorno negativista desafiante y el trastorno de comportamiento disruptivo no especificado de otra manera
- Tratamiento con medicamentos antiepilépticos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentaje de reducción en la Escala de calificación de impulsividad (IRS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentaje de reducción en la Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celso Arango, MD, Hospital Gregorio Marañón,Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Agresión
- Enfermedad
- Desorden de conducta
- Comportamiento impulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476BES04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .