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Estudio de mesilato de imatinib en combinación con hidroxiurea versus hidroxiurea sola como terapia oral en pacientes con glioblastoma progresivo resistente a temozolomida

19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III de mesilato de imatinib en combinación con hidroxiurea versus hidroxiurea sola como terapia oral en pacientes con glioblastoma progresivo resistente a la temozolomida

Este es un estudio de fase III que compara la terapia combinada de mesilato de imatinib e hidroxiurea con la monoterapia con hidroxiurea en pacientes con glioblastoma progresivo resistente a la temozolomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Duelmen, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  • Pacientes >= 18 años de edad.
  • Diagnóstico histológico confirmado de glioblastoma multiforme/astrocitoma grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por un patólogo de referencia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada definida por lo siguiente: bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (ULN), ALT y AST < 2,5 x ULN, creatinina < 1,5 x ULN, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x109/L y hemoglobina > 10 g/dL.
  • Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que acepten emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Resonancia magnética disponible cada 6 semanas para el manejo de enfermedades
  • Sin inflamación intercerebral
  • Terapia de irradiación de 54 a 62 gy terminada o menos de acuerdo con el estándar nacional
  • Quimioterapia al menos 1 régimen que contiene temozolomida terminado, ningún régimen de quimioterapia establecido disponible y progresión bajo quimioterapia o entre 6 meses después de la última quimioterapia.
  • Leucocitos > 2.500/µl, a controlar una vez por semana
  • Trombocitos > 80.000/µl, a controlar una vez por semana
  • Cumplimiento garantizado
  • Los pacientes que tuvieron una segunda o tercera resección después de la progresión de la enfermedad no pueden incluirse antes de las 2 semanas posteriores a la resección. La resonancia magnética debe realizarse a más tardar 72 h después de la operación. Si los pacientes se van a incluir más de 4 semanas después de la resección, se debe realizar una nueva resonancia magnética de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes con enfermedades médicas no controladas, como diabetes mellitus, disfunción tiroidea, trastornos neuropsiquiátricos, infección, angina o problemas cardíacos de Grado 3 o 4 según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
  • Pacientes con otros trastornos malignos.
  • Paciente con enfermedad hepática aguda o crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica, cirrosis).
  • Pacientes que se sabe que son VIH positivos (no se requieren pruebas específicas para confirmar la elegibilidad).
  • Incumplimiento esperado según tratamiento, diario de tratamiento y calendario de exámenes
  • No confirmado diagnóstico histológico glioblastoma multiforme/astrocitoma grado IV de la OMS
  • Otros fármacos con posible efecto citostático principal o secundario
  • Quimioterapia o radioterapia nula o inadecuada
  • Pacientes sin recuperación hematológica después de quimioterapia previa que hayan sido tratados con quimioterapia dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración del fármaco del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de imatinib + hidroxiurea (HU)
Imatinib se suministró en tabletas de 100 mg y 400 mg. A los pacientes del grupo de combinación se les indicó que tomaran una dosis oral diaria de imatinib de 600 mg (600 mg a la hora del almuerzo) y una dosis oral diaria de hidroxiurea (HU) de 1000 mg (500 mg dos veces al día; por la mañana y al acostarse) . Cada 6 semanas después de la aleatorización basada en la evaluación de la respuesta terapéutica, los pacientes continuaron con el régimen de dosificación mencionado anteriormente o cambiaron para recibir una dosis diaria de 800 mg de imatinib con 1000 mg de HU. Se indicó a los pacientes que dividieran la ingesta, tomando 400 mg de imatinib con 500 mg de HU por la mañana y luego lo mismo por la noche.
Otros nombres:
  • Litalir®
Imatinib se suministró en comprimidos de 100 mg y 400 mg envasados ​​en frascos de polietileno.
Otros nombres:
  • Glivec®
Comparador activo: Hidroxiurea sola
1500 mg/día de HU administrados como 500 mg 3 veces al día. Cada 6 semanas después de la aleatorización y según la evaluación de la respuesta terapéutica, los pacientes se cambiaron al brazo de combinación o continuaron en el brazo de monoterapia con hidroxiurea.
Otros nombres:
  • Litalir®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses -1 año
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada según los criterios de MacDonald, o muerte por cualquier causa. Los criterios de MacDonald son criterios estándar en neurooncología. La evaluación del tumor se realizó de acuerdo con los criterios adaptados de MacDonald basados ​​en la evaluación combinada de 1) evaluación de la resonancia magnética para detectar lesiones medibles, evaluables y nuevas (realizada también por el experto externo independiente), 2) evaluación general del rendimiento neurológico (realizada por el investigador), 3) uso concomitante de esteroides (según lo informado por el investigador).
6 meses -1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, otros eventos adversos (EA) graves o clínicamente significativos o interrupciones relacionadas
Periodo de tiempo: 6 meses - 1 año
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/Instituto Nacional de Salud (NIH) proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada período de AE. El grado 3 se refiere a EA grave y el grado 4 se refiere a EA potencialmente mortal o incapacitante. De acuerdo con FDA 21CFR 314.80, un evento adverso grave (SAE) se describe como cualquier evento adverso que conduce a la muerte, pone en peligro la vida (criterios NIH Grado 4), causa o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita o cualquier otro problema médico importante. evento no descrito anteriormente.
6 meses - 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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