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Estudio de fase II de mesilato de imatinib en pacientes con enfermedades raras malignas potencialmente mortales

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio exploratorio para examinar los efectos del tratamiento con mesilato de imatinib en enfermedades raras potencialmente mortales con asociaciones conocidas a una o más tirosina quinasas sensibles al mesilato de imatinib, y para identificar la contribución de proteínas tirosina quinasas (PTK) específicas de esa enfermedad específica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 15 años de edad
  • Enfermedad potencialmente mortal documentada por criterios convencionales como resistente a la terapia estándar aprobada.
  • Documentación experimental de la importancia funcional de Abl, Kit (CD117) o PDGF-R en el tejido objetivo relevante (preferiblemente en una muestra tomada dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio).
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
  • Función adecuada del órgano diana definida como: bilirrubina total < 1,5 x ULN, SGOT y SGPT < 2,5 x UNL (o < 5 x ULN para pacientes con enfermedad hepática), creatinina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100x109/L.
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber experimentado amenorrea durante al menos 12 meses. Los pacientes masculinos y femeninos deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del estudio.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Consentimiento por escrito, voluntario e informado para la recuperación, evaluación y uso de investigación de muestras de tejido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria, excepto si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa.
  • Pacientes con problemas cardíacos de Grado III/IV definidos por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York (p. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses del estudio).
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que tienen otra enfermedad médica grave y/o potencialmente mortal.
  • Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica conocida (p. hepatitis crónica activa, cirrosis).
  • Pacientes con diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas permitidas para nitrosourea, mitomicina-C o cualquier terapia con anticuerpos) antes del ingreso al estudio.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Examinar los efectos del tratamiento con mesilato de imatinib en enfermedades raras potencialmente mortales con asociaciones conocidas a una o más tirosina quinasas sensibles al mesilato de imatinib.
Identificar la contribución de proteínas tirosina quinasas (PTK) específicas de esa enfermedad específica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del mesilato de imatinib
Evaluar el perfil farmacocinético del mesilato de imatinib
Para evaluar, cuando sea factible, la importancia funcional de los componentes relevantes de transducción de señales en los tejidos diana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Heinrich, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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