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Oxaliplatino y capecitabina versus seguimiento después de la resección de metástasis hepáticas colorrectales

24 de diciembre de 2009 actualizado por: Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Quimioterapia adyuvante con oxaliplatino y capecitabina versus seguimiento después de la resección de metástasis hepáticas colorrectales: estudio aleatorizado de fase III

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de una terapia adyuvante con oxaliplatino/ capecitabina hasta la primera aparición de un tumor. Las ocurrencias en el sentido de este estudio son la aparición de una recaída del tumor, de metástasis, de un segundo tumor o muerte por cualquier causa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto con dos grupos paralelos de pacientes según los criterios de elegibilidad. Los tiempos en ambos puntos finales clasificados jerárquicamente se medirán como tiempos desde la aleatorización.

Los pacientes con resección completa macroscópica de metástasis hepáticas colorrectales serán aleatorizados en:

Grupo A: tratamiento adyuvante posoperatorio con capecitabina/oxaliplatino durante 6 meses y seguimiento

o

Brazo B: seguimiento

Aleatorización: estratificación según Scores de Fong et al:

  • número de metástasis (1 vs. >=1)
  • diámetro máximo de la metástasis (<= 5 cm vs. > 5 cm)
  • intervalo libre de enfermedad (>= 12 meses vs. > 12 meses)
  • CEA (<= 200ng/l vs. >200 ng/l) en los estratos 0-1, 2 y >= 3,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Allgemein- und Transplantationschirurgie OPZ II
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Klinik für Allgemein- und Gefäßchirurgie , J. W. Goethe Universität
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 011307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes después de la resección R0 de metástasis hepáticas colorrectales
  • edad: >= 18 años
  • Índice de Karnofsky >= 70%
  • neutrófilos >1,5 x10e9/l, trombocitos 100 x10e9/l
  • anticoncepción adecuada para pacientes masculinos y femeninos
  • consentimiento informado oral y escrito (GCP)

Criterio de exclusión:

  • otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de cuello uterino tratado in situ o tumores de piel sin indicación de melanoma (o 10 años sin tumor)
  • otra participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Quimioterapia previa (excepto quimioterapia adyuvante con un intervalo de >= 6 meses)
  • aclaramiento de creatinina <50 ml/min
  • insuficiencia hepática (ALAT, ASAT, Bilirrubina, AP >5 x límite superior)
  • neuropatía periférica > CTC grado 1
  • insuficiencia cardíaca no controlada o angina de pecho
  • infecciones activas
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • incapacidad para participar en visitas periódicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad
Resultados primarios:

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultados secundarios: supervivencia general, toxicidad aguda y a largo plazo de la quimioterapia, marcadores predictivos moleculares para el riesgo de recaída y toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADHOC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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