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Estudio controlado aleatorizado de fase 2b de Tecemotide (L-BLP25) para inmunoterapia de NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio controlado, aleatorizado y multicéntrico de fase IIb de la vacuna de liposomas BLP25 para la inmunoterapia específica activa del cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este es un estudio prospectivo, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia activa específica con tecemotida (L-BLP25) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB o estadio IV. Para ser elegibles, los sujetos que ingresen al ensayo deberán demostrar una enfermedad estable o una respuesta clínica después del tratamiento de primera línea (quimioterapia sola o quimioterapia y radioterapia) y tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. Después de un período de lavado de 3 semanas, los sujetos se estratificarán según el estado de la enfermedad (enfermedad locorregional en estadio IIIB o estadio IIIB con derrame pleural maligno y estadio IV) y se aleatorizarán para recibir la mejor atención de apoyo (BSC) más tetecemotide (L-BLP25 ) tratamiento o BSC solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IIIB o estadio IV
  • Enfermedad estable o respuesta clínica después del tratamiento de primera línea, que consiste en quimioterapia sola o quimioterapia y radioterapia. Los sujetos deben haber completado el tratamiento de primera línea al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mayor o igual a (>=) 2
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Recibió inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió medicamentos inmunosupresores dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos con metástasis cerebrales conocidas
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del carcinoma de pulmón, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Disfunción hepática, renal o cardíaca clínicamente significativa
  • Sujetos con infección activa clínicamente significativa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecemotide (L-BLP25) más Best Supportive Care (BSC)
Biológico: Tecemotida (L-BLP25)
Después de recibir una sola dosis baja de ciclofosfamida, los sujetos recibirán 8 vacunas subcutáneas semanales consecutivas con 1000 microgramos (mcg) de tecemotide (L-BLP25) en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 seguidas de vacunas de mantenimiento ( 1000 mcg de tecemotide (L-BLP25) a intervalos de 6 semanas, comenzando en la semana 13, hasta la interrupción del estudio debido a un estado ECOG de 4, participación en un ensayo alternativo, evento adverso grave o razones que impiden la evaluación del estado clínico en la opinión del investigador, y en caso de no disponibilidad de la vacuna del estudio.
Droga: Ciclofosfamida en dosis baja única
Se administrará una única infusión intravenosa de 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (hasta un máximo de 600 mg) de ciclofosfamida 3 días antes del primer tratamiento con la vacuna.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC se proporcionará a discreción del investigador y puede incluir radiación paliativa, apoyo psicosocial, analgésicos y apoyo nutricional. La quimioterapia de segunda línea está permitida cuando está indicada para el tratamiento de la enfermedad progresiva.
Comparador activo: Mejor atención de apoyo (BSC) solo
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
El BSC se proporcionará a discreción del investigador y puede incluir radiación paliativa, apoyo psicosocial, analgésicos y apoyo nutricional. La quimioterapia de segunda línea está permitida cuando está indicada para el tratamiento de la enfermedad progresiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la muerte y TEAE con cáncer y leucemia Grupo B (CALGB) Toxicidad de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio o evaluado hasta la fecha de corte (15 de marzo de 2006)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un EA grave era un EA que provoca cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con TEAE, TEAE graves, TEAE que provocaron la muerte y TEAE con toxicidad CALGB Grado 3 o 4.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio o evaluado hasta la fecha de corte (15 de marzo de 2006)
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, es decir, el 8 de agosto de 2000, hasta el corte (15 de marzo de 2006)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día de vida conocida. Los participantes sin eventos fueron censurados en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha límite clínica (15 de marzo de 2006), la que fuera anterior.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, es decir, el 8 de agosto de 2000, hasta el corte (15 de marzo de 2006)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, Semana 4, Semana 8 y luego en intervalos de 12 semanas a partir de la semana 19 hasta el retiro/interrupción del estudio.
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: el cáncer de pulmón (FACT-L) es un instrumento válido que se utiliza para medir la calidad de vida (QoL) en participantes con cáncer que consta de la FACT-General (G) de 27 ítems y la subescala de cáncer de pulmón de 9 ítems ( LC). FACT-G está organizado en subescalas: bienestar físico (PWB) -7 ítems; bienestar social/familiar (SWB)-7 ítems; bienestar emocional (EWB)-6 ítems; bienestar funcional (FWB)-7 ítems. Cada elemento utiliza una escala de calificación de 5 puntos (0 = nada" y 4 = igual a "mucho"). Puntuación total de FACT-L = 4 subescalas + LCS y varía de 0 a 144. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio, Semana 4, Semana 8 y luego en intervalos de 12 semanas a partir de la semana 19 hasta el retiro/interrupción del estudio.
Número de participantes con proliferación positiva de células T
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de corte (15 de marzo de 2006)
Se realizaron ensayos de proliferación de células T y se informó el número de participantes con respuesta proliferativa de células T específica de glicoproteína mucinosa 1 (MUC1) positiva.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de corte (15 de marzo de 2006)
Número de participantes con niveles elevados de antígeno CA27-29
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, Semana 8
CA 27-29 es un análisis de sangre que se usa para controlar ciertos tipos de cáncer. CA 27-29 es el nombre de un antígeno, que es una sustancia que estimula el sistema de defensa de su cuerpo. Se determinaron los niveles de antígeno CA27-29 en todos los participantes y se evaluó la carga de enfermedad de los participantes al ingresar al estudio, se evaluó la recurrencia temprana, la presencia de enfermedad residual, la remisión continua o el mal pronóstico.
Ingreso al estudio, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B25-LG-304 / EMR 63325-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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