Amifostina intravenosa versus subcutánea en la prevención de la xerostomía después de RT para carcinomas de cabeza y cuello
8 de septiembre de 2005 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la administración intravenosa versus subcutánea de amifostina en la prevención de la xerostomía en pacientes que reciben radioterapia para carcinomas de cabeza y cuello
Estudio prospectivo aleatorizado para comparar la administración intravenosa frente a la subcutánea de amifostina en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
El flujo salival se evaluará durante algunos años después del tratamiento mediante una evaluación clínica, la medición del peso de la saliva y la cotización de un cuestionario de beneficio para el paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado para comparar la administración intravenosa (IV) frente a la subcutánea (SC) de amifostina en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
La administración IV de amifostina es de 200 mg/m2/día en una infusión corta de 3 min 15 a 30 min antes de cada fracción de radioterapia.
La administración SC es de 500 mg/día en dos inyecciones lentas de 1,25 ml en dos sitios diferentes de 20 a 60 min antes de cada fracción de radioterapia.
El procedimiento requiere tratamiento antiemético y control de la presión arterial en ambos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
296
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recién diagnosticado
- inclusión de al menos el 75% de ambas glándulas parótidas dentro de campos de radiación que recibirían al menos 40 Gy
- Neutrófilos ≥ 2000/mm, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Creatinina < 130/mmol.L-1, Transaminasas ≤ 3 x límite superior
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Uso profiláctico de pilocarpina
- Quimioterapia concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Tasa de xerostomía tardía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Bardet, MD, Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Nantes-Atlantique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORTEC 2000-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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