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GW501516 en sujetos que tienen un nivel bajo de colesterol de lipoproteínas de alta densidad

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una prueba de concepto multicéntrica, en tres etapas con análisis intermedios, paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada por fenofibrato y placebo y una evaluación de la respuesta a la dosis de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad plasmático ( HDLc) y triglicéridos de ocho semanas de tratamiento con GW501516 en pacientes por lo demás sanos con HDLc bajo, triglicéridos levemente a moderadamente elevados y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) normal

El propósito de este estudio de investigación clínica es comparar hasta 3 dosis de un fármaco en investigación GW501516 con un placebo (una píldora inactiva que se parece a GW501516) para ver si es seguro, bien tolerado y eficaz para mejorar (aumentar) los niveles bajos de " colesterol bueno", colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc), en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, de dos etapas con análisis intermedio, paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de la seguridad, tolerabilidad y efectos sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc) en plasma de 12 semanas de tratamiento con 2,5 mg , dosis diarias de 5 mg y 10 mg de GW501516 en sujetos con HDLc bajo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

424

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13158
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22525
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Alemania, 85635
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Koenigslutter, Niedersachsen, Alemania, 38154
        • GSK Investigational Site
      • Winsen/Lohe, Niedersachsen, Alemania, 21423
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Viersen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41749
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04229
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Alemania, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39326
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen cedex 4, Francia, 14052
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Lagord, Francia, 17140
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08314
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, N-1357
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Noruega, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noruega, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0160
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0176
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0319
        • GSK Investigational Site
      • Paradis, Noruega, 5231
        • GSK Investigational Site
      • Soerumsand, Noruega, N-1920
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2582 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Países Bajos, 5751 XJ
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Países Bajos, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Países Bajos, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos, 2371 RB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Soerendonk, Países Bajos, 6027 RN
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una concentración de HDLc en plasma en ayunas <= 45 mg/dL (<= 1,16 mmol/L), niveles plasmáticos de LDLc que no requieren tratamiento de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol/Panel de Tratamiento de Adultos III (NCEP/ATP III).
  • Tener una concentración de TG en plasma en ayunas = 500 mg/dL (= 5,65 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria.
  • Diabetes mellitus.
  • Enfermedad aterosclerótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la concentración de HDLc en plasma en ayunas al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio al final de 12 semanas de tratamiento doble ciego de colesterol total y otros parámetros de lípidos. Parámetros farmacocinéticos de la población, incluido el aclaramiento oral y el volumen aparente de distribución de GW501516.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, MA, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAD20001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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