Estudio clínico del cable de detección/estimulación bipolar venoso coronario con fijación en espiral EASYTRAK 3

Criterios de inclusión:

• Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la NYHA), que incluye disfunción ventricular izquierda (EF <= 35 %) y duración del QRS >= 120 ms sintomática restante a pesar del tratamiento farmacológico estable y óptimo para la insuficiencia cardíaca.
• Creatinina < 2,5 mg/dL obtenida no más de dos semanas antes de la inscripción.
• 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, someterse a un implante de dispositivo, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Una hipersensibilidad conocida a una dosis de 1,0 mg (0,5 mg por electrodo) de acetato de dexametasona.
• Terapia de resincronización cardíaca previa, un cable de estimulación/detección venoso coronario o intento de colocación de un cable del VI.
• Cables de cardioversión/desfibrilación preexistentes distintos de los especificados en este plan de investigación (a menos que el investigador pretenda reemplazarlos con cables de cardioversión/desfibrilación permitidos).
• Requerir diálisis.
• Un infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 30 días anteriores a la inscripción.
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica o miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, sarcoidosis).
• Una esperanza de vida documentada de menos de 6 meses o se espera que se someta a un trasplante de corazón dentro de los 6 meses.
• Inscrito en cualquier estudio concurrente, sin la aprobación previa por escrito de Guidant, que pueda confundir los resultados de este estudio.
• Tener una válvula cardíaca tricúspide mecánica.