Tratamiento de mantenimiento frente a interrupción gradual del fármaco en el primer episodio de esquizofrenia
28 de enero de 2008 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tratamiento de mantenimiento frente a interrupción gradual del fármaco después de un año de tratamiento de mantenimiento en el primer episodio de esquizofrenia
Después de un año de tratamiento de mantenimiento con neurolépticos en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, el tratamiento con neurolépticos se continuará o se suspenderá gradualmente (diseño aleatorizado) durante un período de 1 año.
En ambas condiciones se lleva a cabo una intervención temprana basada en pródromos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un año de tratamiento de mantenimiento con neurolépticos en pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, el tratamiento con neurolépticos se continuará o se suspenderá gradualmente (diseño aleatorizado) durante un período de 1 año.
En ambas condiciones se aplicarán estrategias farmacológicas de intervención temprana en caso de signos tempranos de recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40629
- German Research Network on Schizophrenia, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tras 1 año de tratamiento de mantenimiento tras su primer episodio de esquizofrenia (según CIE-10 F20)
- Edad entre 18 y 55
- Consentimiento informado
- Tratamiento de mantenimiento neuroléptico de un año
- Alcanzando rumbo estable
Criterio de exclusión:
- Residencia fuera del área de influencia
- Razones legales
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Abuso de sustancias o adicción
- El embarazo
- Enfermedad física grave
- enfermedad cerebral organica
- Contraindicación al tratamiento neuroléptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
tratamiento antipsicótico de mantenimiento adicional e intervención temprana basada en pródromos
|
tratamiento antipsicótico mantenido (en dosis bajas) versus suspensión gradual del fármaco; ambos complementados con una intervención temprana basada en pródromos; 1 año
|
|
Experimental: 2
Suspensión escalonada del fármaco (después de 1 año de tratamiento antipsicótico de mantenimiento) e intervención temprana basada en pródromos
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tratamiento antipsicótico mantenido (en dosis bajas) versus suspensión gradual del fármaco; ambos complementados con una intervención temprana basada en pródromos; 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
psicopatología
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
funcionamiento social y cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Abandonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Gaebel, Professor, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University of Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstraße 2, 40629 Düsseldorf, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaebel W, Moller HJ, Buchkremer G, Ohmann C, Riesbeck M, Wolwer W, Von Wilmsdorff M, Bottlender R, Klingberg S. Pharmacological long-term treatment strategies in first episode schizophrenia--study design and preliminary results of an ongoing RCT within the German Research Network on Schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2004 Apr;254(2):129-40. doi: 10.1007/s00406-004-0509-y.
- Seemuller F, Schennach R, Mayr A, Musil R, Jager M, Maier W, Klingenberg S, Heuser I, Klosterkotter J, Gastpar M, Schmitt A, Schlosser R, Schneider F, Ohmann C, Lewitzka U, Gaebel W, Moller HJ, Riedel M; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Akathisia and suicidal ideation in first-episode schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):694-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182677958.
- Gaebel W, Riesbeck M, Wolwer W, Klimke A, Eickhoff M, von Wilmsdorff M, Lemke M, Heuser I, Maier W, Huff W, Schmitt A, Sauer H, Riedel M, Klingberg S, Kopcke W, Ohmann C, Moller HJ; German Study Group on First-Episode Schizophrenia. Relapse prevention in first-episode schizophrenia--maintenance vs intermittent drug treatment with prodrome-based early intervention: results of a randomized controlled trial within the German Research Network on Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2011 Feb;72(2):205-18. doi: 10.4088/JCP.09m05459yel. Epub 2010 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01GI 9932 - P 2.2.2.1 / 2
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