- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00159224
Induction-maintenance of Lopinavir/r in HIV-infected Subjects
Study ACA-ARGE-04-001 "A Pilot, Open-Label Study Assessing Safety, Tolerability, Efficacy of a Simplified Lopinavir/Ritonavir Induction/Maintenance Therapy in HIV-Infected Subjects on Their First Protease Inhibitor-Based Regimen".
This study will assess the safety, tolerability and antiviral activity of a simplified PI-based treatment regimen (Kaletra,ä) compared to conventional HAART regimens in patients infected with HIV-1 who are on their first boosted-PI antiretroviral treatment regimen.
The potency of the antiviral activity of Kaletra has been clearly demonstrated in a wide spectrum of patients in a number of different clinical trials.6-9 The durable viral suppression seen after 4 years of therapy10 proves that it can provide effective, long-term treatment for people with HIV-1.
Data from one of these trials (M97-720),6 an ongoing Phase II study of lopinavir/ritonavir in combination with NRTIs suggests there may be a role for monoclass therapy with Kaletra in the treatment of HIV-1-infection.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires,, Argentina, 1141
- Helios Salud
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Mexico DF, México
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has confirmed his or her willingness to participate in this study after being informed of all aspects of the trial that are relevant to his or her decision to take part, by signing and dating the IRB / IEC approved informed consent form.
- Subject is HIV positive and on their first antiretroviral treatment regimen, based on any two NRTIs plus lopinavir/ritonavir or a ritonavir-boosted PI combination. Subject must have had no previous exposure to other regimens.
- Subject has a viral load <50 copies/ml at the time of baseline evaluation for at least 6 months.
- Subject has a CD4 cell count ³ 100 cells/mm3.
- Subject is aged >18 years.
- Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
- Subject has not been treated for an active opportunistic infection within 30 days of screening.
- If female, subject has a negative pregnancy test and agrees to use, for the duration of the study, a barrier method of birth control that has a history of proven reliability as judged by the investigator.
- Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any medication that is contraindicated with any of the antiretroviral drugs in their treatment regimen. The subject agrees not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has current uncontrolled substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol.
- Subject has a viral load of > 50 copies/ml
- Subject is HBsAg +
- Subject has active tuberculosis or an opportunistic infection.
- Subject has active malignancy (except Kaposi's Sarcoma).
- Subject has liver failure as evidenced by ALT / AST > 5 x Upper Limit of Normal (ULN).
- Female subject is pregnant or lactating.
- Subject has received an investigational drug within 30 days prior to the initiation of the study.
- Subject has modified his/her antiretroviral therapy during the 3 months prior to baseline or is intending to do so during the course of the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lopinavir/ritonavir monotherapy
Patients with undetectable viral load while on 1st line ARV therapy will be randomized to the expermental arm: Lopinavir/ritonavir monotherapy
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Simplification
Otros nombres:
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Comparador activo: Lopinavir/Ritonavir plus 2 NRTIs
Patients randomized to this arm will continue with standard of care triple therapy, based on Lopinavir/Ritonavir plus 2 NRTIs
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Simplification
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of patients remaining undetectable below 50 copies/mL at 48 weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro E Cahn, MD, PhD, Fundacion Huesped, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Isabel L Cassetti, MD, Helios Salud, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Juan Sierra Madero, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricio Salvador Zurbaran, Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- Agentes Antivirales
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- Agentes Anti-VIH
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- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- ACA-ARGE-04-001
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