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Base de datos y registro de prostatectomía láser

8 de marzo de 2023 actualizado por: Indiana Kidney Stone Institute

Prostatectomía con láser para la hiperplasia prostática benigna: registro y base de datos

DECLARACIÓN DE PROPÓSITO:

La resección transuretral de la próstata (TURP) es la intervención quirúrgica estándar para la hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB) en todas las glándulas, excepto en las más grandes, que generalmente se tratan con prostatectomía abierta simple. Recientemente, se han utilizado láseres de nueva generación (fosfato de titanilo de potasio y holmio [KTP]) para el tratamiento de la HPB. El seguimiento a largo plazo de los resultados de la prostatectomía con láser debe documentarse para caracterizar completamente el grado de mejora de la micción que se puede lograr con estas nuevas técnicas, la durabilidad de estos resultados y los perfiles de seguridad de estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta a más del 40 % de los hombres mayores de 60 años (Kirby RS, 2000). Para los pacientes con síntomas obstructivos significativos que no mejoran con la terapia médica, se instituye la intervención quirúrgica. La resección transuretral de la próstata (TURP, por sus siglas en inglés), un procedimiento endoscópico en el que el tejido prostático se extirpa secuencialmente con un asa de electrocauterio, sigue siendo el estándar de oro con el que se comparan otras terapias quirúrgicas. Desafortunadamente, la RTUP se asocia con una morbilidad significativa del paciente, como pérdida de sangre e hiponatremia dilucional, especialmente cuando los tiempos de resección son prolongados (Mebust WK et al, 1989).

Debido a los largos tiempos de resección y al aumento de los riesgos de morbilidad involucrados en pacientes con glándulas prostáticas extremadamente grandes, tradicionalmente se empleaba la prostatectomía abierta simple en lugar de la RTUP para extirpar el tejido del adenoma obstructivo. Sin embargo, el paciente todavía podría esperar una estancia hospitalaria prolongada y una alta probabilidad de transfusión postoperatoria.

Se han desarrollado muchos tratamientos quirúrgicos alternativos para la BPH en un intento de minimizar el perfil de morbilidad de los enfoques quirúrgicos más tradicionales. Los láseres de holmio (longitud de onda de 2140 nm) y KTP (longitud de onda de 532 nm) de nueva generación ahora ofrecen una alternativa mínimamente invasiva al tratamiento de la HPB, denominada en general prostatectomía con láser. Dentro de la categoría de prostatectomía láser, se han desarrollado dos técnicas claramente separadas. La primera, la ablación con láser, implica la vaporización del tejido prostático obstructivo. La ablación eficaz se puede lograr con el láser de holmio o KTP. Grupos anteriores informaron resultados favorables con una morbilidad asociada mínima al tratar próstatas más pequeñas con la técnica de ablación con láser (Hai MA y Malek RS, 2003).

Las propiedades del láser de holmio también le permiten cortar tejidos blandos manteniendo la hemostasia, de modo que puede utilizarse para diseccionar lóbulos prostáticos completos lejos de la cápsula prostática. Este procedimiento se ha denominado enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), y se puede realizar incluso en las glándulas más grandes para duplicar los resultados de la prostatectomía simple abierta con mucha menos morbilidad (Gilling PJ et al, 2000 y Moody JA y Lingeman JE, 2001).

Hemos realizado ablaciones de próstata con holmio y KTP y tenemos una amplia experiencia clínica con el procedimiento HoLEP. Nuestras impresiones de los diversos resultados del procedimiento de prostatectomía con láser parecen corroborar los hallazgos de los estudios antes mencionados. Sin embargo, se debe realizar un seguimiento prolongado de los pacientes sometidos a prostatectomías con láser y la documentación de sus resultados y complicaciones asociadas para respaldar las conclusiones iniciales de los investigadores anteriores.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Revisar los resultados de nuestra población de pacientes con HPB que se han sometido a prostatectomía con láser. Presumimos que las mejoras a largo plazo en los parámetros de vaciado logrados por estos nuevos procedimientos con láser se compararán favorablemente y tal vez sean mejores que los resultados informados anteriormente para la RTUP o, en el caso de glándulas más grandes, la prostatectomía abierta simple. Además, el perfil de eventos adversos/complicaciones de los procedimientos con láser debería ser mejor que el de los tratamientos tradicionales. Una vez que se hayan revisado todos los datos retrospectivos, continuaremos recopilando datos de resultados de forma prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de IU Salud Médicos Urología que ya tienen programada una prostatectomía láser

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de IU Health Physicians Urology en Indianápolis, Indiana
  • Pacientes varones mayores de 18 años con hiperplasia prostática benigna que requieran intervención quirúrgica para el alivio sintomático.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo
Registro y Base de Datos
Recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la continencia
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin retención urinaria
Periodo de tiempo: en curso
en curso
AUA SS
Periodo de tiempo: en curso
en curso
Puntuación del índice de molestia
Periodo de tiempo: en curso
en curso
APE disminuido
Periodo de tiempo: en curso
en curso
Disminución del tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: en curso
en curso
Complicaciones mínimas
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03-095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Registro y Base de Datos

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