- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00159406
Base de datos y registro de prostatectomía láser
Prostatectomía con láser para la hiperplasia prostática benigna: registro y base de datos
DECLARACIÓN DE PROPÓSITO:
La resección transuretral de la próstata (TURP) es la intervención quirúrgica estándar para la hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB) en todas las glándulas, excepto en las más grandes, que generalmente se tratan con prostatectomía abierta simple. Recientemente, se han utilizado láseres de nueva generación (fosfato de titanilo de potasio y holmio [KTP]) para el tratamiento de la HPB. El seguimiento a largo plazo de los resultados de la prostatectomía con láser debe documentarse para caracterizar completamente el grado de mejora de la micción que se puede lograr con estas nuevas técnicas, la durabilidad de estos resultados y los perfiles de seguridad de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta a más del 40 % de los hombres mayores de 60 años (Kirby RS, 2000). Para los pacientes con síntomas obstructivos significativos que no mejoran con la terapia médica, se instituye la intervención quirúrgica. La resección transuretral de la próstata (TURP, por sus siglas en inglés), un procedimiento endoscópico en el que el tejido prostático se extirpa secuencialmente con un asa de electrocauterio, sigue siendo el estándar de oro con el que se comparan otras terapias quirúrgicas. Desafortunadamente, la RTUP se asocia con una morbilidad significativa del paciente, como pérdida de sangre e hiponatremia dilucional, especialmente cuando los tiempos de resección son prolongados (Mebust WK et al, 1989).
Debido a los largos tiempos de resección y al aumento de los riesgos de morbilidad involucrados en pacientes con glándulas prostáticas extremadamente grandes, tradicionalmente se empleaba la prostatectomía abierta simple en lugar de la RTUP para extirpar el tejido del adenoma obstructivo. Sin embargo, el paciente todavía podría esperar una estancia hospitalaria prolongada y una alta probabilidad de transfusión postoperatoria.
Se han desarrollado muchos tratamientos quirúrgicos alternativos para la BPH en un intento de minimizar el perfil de morbilidad de los enfoques quirúrgicos más tradicionales. Los láseres de holmio (longitud de onda de 2140 nm) y KTP (longitud de onda de 532 nm) de nueva generación ahora ofrecen una alternativa mínimamente invasiva al tratamiento de la HPB, denominada en general prostatectomía con láser. Dentro de la categoría de prostatectomía láser, se han desarrollado dos técnicas claramente separadas. La primera, la ablación con láser, implica la vaporización del tejido prostático obstructivo. La ablación eficaz se puede lograr con el láser de holmio o KTP. Grupos anteriores informaron resultados favorables con una morbilidad asociada mínima al tratar próstatas más pequeñas con la técnica de ablación con láser (Hai MA y Malek RS, 2003).
Las propiedades del láser de holmio también le permiten cortar tejidos blandos manteniendo la hemostasia, de modo que puede utilizarse para diseccionar lóbulos prostáticos completos lejos de la cápsula prostática. Este procedimiento se ha denominado enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), y se puede realizar incluso en las glándulas más grandes para duplicar los resultados de la prostatectomía simple abierta con mucha menos morbilidad (Gilling PJ et al, 2000 y Moody JA y Lingeman JE, 2001).
Hemos realizado ablaciones de próstata con holmio y KTP y tenemos una amplia experiencia clínica con el procedimiento HoLEP. Nuestras impresiones de los diversos resultados del procedimiento de prostatectomía con láser parecen corroborar los hallazgos de los estudios antes mencionados. Sin embargo, se debe realizar un seguimiento prolongado de los pacientes sometidos a prostatectomías con láser y la documentación de sus resultados y complicaciones asociadas para respaldar las conclusiones iniciales de los investigadores anteriores.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Revisar los resultados de nuestra población de pacientes con HPB que se han sometido a prostatectomía con láser. Presumimos que las mejoras a largo plazo en los parámetros de vaciado logrados por estos nuevos procedimientos con láser se compararán favorablemente y tal vez sean mejores que los resultados informados anteriormente para la RTUP o, en el caso de glándulas más grandes, la prostatectomía abierta simple. Además, el perfil de eventos adversos/complicaciones de los procedimientos con láser debería ser mejor que el de los tratamientos tradicionales. Una vez que se hayan revisado todos los datos retrospectivos, continuaremos recopilando datos de resultados de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de IU Health Physicians Urology en Indianápolis, Indiana
- Pacientes varones mayores de 18 años con hiperplasia prostática benigna que requieran intervención quirúrgica para el alivio sintomático.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo
Registro y Base de Datos
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Recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr la continencia
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sin retención urinaria
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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AUA SS
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Puntuación del índice de molestia
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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APE disminuido
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Disminución del tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Complicaciones mínimas
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinmouth WW, Habib E, Kim SC, Kuo RL, Paterson RF, Terry CL, Elhilali M, Lingeman JE. Change in serum prostate specific antigen concentration after holmium laser enucleation of the prostate: a marker for completeness of adenoma resection? J Endourol. 2005 Jun;19(5):550-4. doi: 10.1089/end.2005.19.550.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Kuo RL, Kim SC, Lingeman JE, Paterson RF, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE. Holmium laser enucleation of prostate (HoLEP): the Methodist Hospital experience with greater than 75 gram enucleations. J Urol. 2003 Jul;170(1):149-52. doi: 10.1097/01.ju.0000070686.56806.a1.
- Peterson MD, Matlaga BR, Kim SC, Kuo RL, Soergel TM, Watkins SL, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate for men with urinary retention. J Urol. 2005 Sep;174(3):998-1001; discussion 1001. doi: 10.1097/01.ju.0000170230.26743.e4.
- Kim SC, Matlaga BR, Kuo RL, Watkins SL, Kennett KM, Gilling PJ, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: a comparison of efficiency measures at two institutions. J Endourol. 2005 Jun;19(5):555-8. doi: 10.1089/end.2005.19.555.
- Kuo RL, Paterson RF, Siqueira TM Jr, Watkins SL, Simmons GR, Steele RE, Lingeman JE. Holmium laser enucleation of the prostate: morbidity in a series of 206 patients. Urology. 2003 Jul;62(1):59-63. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00124-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-095
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