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Un estudio de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad del citrato de sildenafil cuando se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en niños

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad del citrato de sildenafil oral en el tratamiento de sujetos que han completado el estudio A1481131

Tratamiento activo, estudio de extensión con enmascaramiento de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo del citrato de sildenafilo en niños con HAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Puente Alto, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 34304
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125412
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 073
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10050
        • Pfizer Investigational Site
      • Penang, Malasia, 10900
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-703
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben completar el estudio de eficacia doble ciego de 16 semanas A1481131.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no completó el Estudio A1481131.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil Dosis baja
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >45 kg: 80 mg 3 veces al día (tid)
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, 10 mg 3 veces al día (tid), solo sujetos con peso corporal >20 kg
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 20 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid)
Experimental: Dosis alta de sildenafilo
Según la Enmienda 8 del Protocolo (agosto de 2011), se suspendieron todas las dosis en el grupo de tratamiento de dosis alta. A los sujetos que recibían estas dosis y continuaban en el estudio se les pidió que redujeran la titulación.
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >45 kg: 80 mg 3 veces al día (tid)
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, 10 mg 3 veces al día (tid), solo sujetos con peso corporal >20 kg
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 20 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid)
Experimental: Sildenafil dosis media
Según la Enmienda 8 del Protocolo (agosto de 2011), se suspendió la dosis de 40 mg TID en el grupo de tratamiento de dosis media. A los sujetos que recibían esta dosis y continuaban en el estudio se les pidió que redujeran la titulación.
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 20 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid) sujetos con peso corporal >45 kg: 80 mg 3 veces al día (tid)
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, 10 mg 3 veces al día (tid), solo sujetos con peso corporal >20 kg
Droga: Citrato de sildenafilo
Oral, sujetos con peso corporal ≥8 - 20 kg: 10 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >20 - 45 kg: 20 mg 3 veces al día (tid); sujetos con peso corporal >45 kg: 40 mg 3 veces al día (tid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados. Las tablas completas de los eventos adversos según los grupos de tratamiento A1481156 se proporcionan en la sección de eventos adversos informados.
Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
Número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados.
Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados. Las tablas completas de los eventos adversos graves según los grupos de tratamiento A1481156 se proporcionan en la sección de eventos adversos informados.
Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
Número de participantes que informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
Se informaron todos los eventos adversos graves, independientemente del grupo de tratamiento o la sospecha de relación con el fármaco del estudio. Los investigadores debían proporcionar una determinación independiente de la posible causalidad de cualquier evento adverso grave.
Hasta la visita de seguimiento (30 a 40 días después de la finalización del estudio o la interrupción del tratamiento)
Número de muertes informadas en el estudio antes de la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Titulación de reducción de dosis recomendada antes de DMC (04 de agosto de 2011)
Las muertes se informaron de inmediato, independientemente de las circunstancias o la causa sospechada, en cualquier momento durante el estudio hasta la última visita de seguimiento o 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
Titulación de reducción de dosis recomendada antes de DMC (04 de agosto de 2011)
Número de muertes informadas durante este estudio
Periodo de tiempo: Última visita de seguimiento o 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Las muertes se informaron de inmediato, independientemente de las circunstancias o la causa sospechada, en cualquier momento durante el estudio hasta la última visita de seguimiento o 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
Última visita de seguimiento o 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
Suspensión debido a intolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del tratamiento (duración media del tratamiento de 1689 a 1744 días)
Participante que experimentó intolerancia relacionada con las drogas, la dosis del participante se redujo en un 50 %. Si, después de una reducción de la dosis, el participante seguía pareciendo intolerante, se suspendía el tratamiento del estudio.
A lo largo de la duración del tratamiento (duración media del tratamiento de 1689 a 1744 días)
Reducción de dosis por intolerancia.
Periodo de tiempo: Recomendación Pre-DMC (04 de agosto de 2011)
Sobre la base de la revisión de los datos de supervivencia, DMC concluyó que la dosis alta de sildenafilo se asoció con un efecto nocivo sobre la supervivencia en comparación con la dosis baja. El DMC también expresó su preocupación por la posible relación dosis-respuesta entre el aumento de la dosis y la mortalidad. Por lo tanto, el 4 de agosto de 2011, el DMC recomendó la interrupción de las dosis de 40 mg y 80 mg tres veces al día (TID), así como la dosis de 20 mg TID en niños con peso corporal ≤20 kg. El protocolo se modificó según las recomendaciones de DMC.
Recomendación Pre-DMC (04 de agosto de 2011)
Número de participantes con deterioro posterior al inicio en las pruebas de seguridad de agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 36
La agudeza visual se mide mediante la prueba de Snellen reducida o mediante tarjetas Teller, y se evaluó en los ojos izquierdo y derecho por separado. Había 9 líneas en el gráfico de Snellen reducido que se codificaron como 6/60, 6/36, 6/24, 6/18, 6/12, 6/9, 6/6, 6/5, 6/4 (donde 6/60 fue el más fácil de leer y 6/4 fue el más difícil de leer). Si un participante experimentó un evento visual adverso, se le pidió al investigador que realizara evaluaciones oculares adicionales en la visita cuando el participante informó el evento visual adverso o en una visita no planificada.
Semana 36
Número de participantes con deterioro posterior a la línea de base en las pruebas de seguridad de monitoreo de la visión en color.
Periodo de tiempo: Semana 36
La visión del color se midió en su caso a través de la prueba Farnsworth-Munsell D-15 Hue. Esta prueba se realizó en ambos ojos simultáneamente o solo en un solo ojo específico. Si se usaba un solo ojo, se usaba el mismo ojo durante todo el estudio. En el caso de los participantes jóvenes, se realizó una evaluación apropiada para la edad y la capacidad, como la prueba de Ishihara para personas analfabetas.
Semana 36
Estado de desarrollo cognitivo pediátrico en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
El estado de desarrollo cognitivo del participante se evaluó al inicio de A1481156 (semana 16 en A1481131; NCT00159913) utilizando las preguntas de evaluación del médico. La pregunta de evaluación (es decir, en comparación con otros niños del grupo de edad del participante, ¿está limitado el desarrollo cognitivo de este participante?) Incluyó los siguientes criterios: severamente limitado, moderadamente limitado, levemente limitado y no limitado.
Semana 16
Estado de desarrollo cognitivo pediátrico en la semana 52.
Periodo de tiempo: Semana 52
El estado de desarrollo cognitivo del participante se evaluó en la Semana 52 utilizando las preguntas de evaluación del médico. La pregunta de evaluación (es decir, en comparación con otros niños del grupo de edad del participante, ¿está limitado el desarrollo cognitivo de este participante?) Incluyó los siguientes criterios: severamente limitado, moderadamente limitado, levemente limitado y no limitado.
Semana 52
Estado de desarrollo motor pediátrico en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
El estado de desarrollo motor del participante se evaluó en la línea de base A1481156 (semana 16 en A1481131; NCT00159913) utilizando las preguntas de evaluación del médico. La pregunta de evaluación (es decir, en comparación con otros niños del grupo de edad del participante, ¿está limitado el desarrollo motor de este participante?) Incluyó los siguientes criterios: severamente limitado, moderadamente limitado, levemente limitado y no limitado.
Semana 16
Estado de desarrollo motor pediátrico en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El estado de desarrollo motor del participante se evaluó en la Semana 52 utilizando las preguntas de evaluación del médico. La pregunta de evaluación (es decir, en comparación con otros niños del grupo de edad del participante, ¿está limitado el desarrollo motor de este participante?) Incluyó los siguientes criterios: severamente limitado, moderadamente limitado, levemente limitado y no limitado.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen máximo de oxígeno (VO2) consumido en el año 1 utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) de ergometría de bicicleta
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para determinar el volumen máximo de VO2 consumido. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante.
1 año
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de VO2 máximo previsto en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para medir el porcentaje de VO2 máximo previsto en la semana 16 y el año 1. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio de CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913) . Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Línea de base, año 1
Cambio porcentual desde la línea de base en el tiempo hasta el VO2 máximo en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para determinar el tiempo hasta el VO2 máximo. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Línea de base, año 1
Cambio porcentual desde el inicio en la relación de intercambio respiratorio en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
Esta es la relación entre el dióxido de carbono (CO2) producido y el O2 consumido [VCO2/VO2]. La prueba de tolerancia al ejercicio se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para determinar la tasa de intercambio respiratorio en la semana 16 y el año 1. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913).
Línea de base, año 1
Cambio porcentual desde el inicio de Sildenafil en ventilación total (VE) hasta el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para determinar la ventilación total. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Año 1
Cambio porcentual desde el inicio en el oxígeno tidal final (O2) en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para medir el O2 corriente final en el año 1. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio de CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Línea de base, año 1
Cambio porcentual desde la línea base en el dióxido de carbono (CO2) espiratorio final en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para medir el CO2 al final de la espiración en el año 1. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio de CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Línea de base, año 1
Cambio porcentual desde el inicio en el umbral anaeróbico en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La prueba de tolerancia al ejercicio (prueba CPX) se realizó en participantes con capacidad de desarrollo para medir el umbral anaeróbico en la semana 16 y el año 1. Se asumió que los participantes tenían capacidad de desarrollo si tenían una evaluación de ejercicio CPX en cualquier visita durante el estudio A1481131 (NCT00159913). Las pruebas de CPX se realizaron lo más cerca posible de los niveles plasmáticos mínimos de sildenafilo, es decir, antes de la dosificación y al menos 4 horas después de la dosis anterior. Si los participantes pudieron realizar la prueba CPX en el estudio A1481131 (NCT00159913), se esperaba que pudieran realizar el paradigma de ejercicio en el estudio de extensión (A1481156) a menos que su condición clínica se hubiera deteriorado y el investigador considerara que esto no era seguro para el participante. .
Línea de base, año 1
Resumen del cambio en los cambios desde el inicio de sildenafil en la clase funcional de hipertensión pulmonar (PH de la OMS) de la Organización Mundial de la Salud por grupo de tratamiento A1481156 en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
La clasificación funcional de la PH de la OMS fue la siguiente: Clase I: Participantes con PH pero sin limitación resultante de la actividad física. Clase II: Participantes con HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Participantes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los cambios desde el inicio en la clase funcional se resumieron en los años 1, 2, 3 y 4. Número de participantes que mejoraron en 3 clases, mejoraron en 2 clases, mejoraron en 1 clase, no cambiaron, empeoraron en 1 clase, empeoraron en 2 clases o Se evaluó el empeoramiento de 3 clases desde el inicio de A1481131 en los años 1, 2, 3 y 4.
Línea de base, año 1
Resumen del cambio en los cambios desde el inicio de sildenafil en la clase funcional de PH de la OMS por el grupo de tratamiento A1481156 en el año 2.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
La clasificación funcional de la PH de la OMS fue la siguiente: Clase I: Participantes con PH pero sin limitación resultante de la actividad física. Clase II: Participantes con HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Participantes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los cambios desde el inicio en la clase funcional se resumieron en los años 1, 2, 3 y 4. Número de participantes que mejoraron en 3 clases, mejoraron en 2 clases, mejoraron en 1 clase, no cambiaron, empeoraron en 1 clase, empeoraron en 2 clases o Se evaluó el empeoramiento de 3 clases desde el inicio de A1481131 en los años 1, 2, 3 y 4.
Línea de base, año 2
Resumen del cambio en los cambios desde el inicio de sildenafil en la clase funcional de PH de la OMS por el grupo de tratamiento A1481156 en el año 3.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
La clasificación funcional de la PH de la OMS fue la siguiente: Clase I: Participantes con PH pero sin limitación resultante de la actividad física. Clase II: Participantes con HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Participantes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los cambios desde el inicio en la clase funcional se resumieron en los años 1, 2, 3 y 4. Número de participantes que mejoraron en 3 clases, mejoraron en 2 clases, mejoraron en 1 clase, no cambiaron, empeoraron en 1 clase, empeoraron en 2 clases o Se evaluó el empeoramiento de 3 clases desde el inicio de A1481131 (NCT00159913) en los años 1, 2, 3 y 4.
Línea de base, año 3
Resumen del cambio en los cambios desde el inicio de sildenafil en la clase funcional de PH de la OMS por el grupo de tratamiento A1481156 en el año 4.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
La clasificación funcional de la PH de la OMS fue la siguiente: Clase I: Participantes con PH pero sin limitación resultante de la actividad física. Clase II: Participantes con HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: Participantes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los cambios desde el inicio en la clase funcional se resumieron en los años 1, 2, 3 y 4. Número de participantes que mejoraron en 3 clases, mejoraron en 2 clases, mejoraron en 1 clase, no cambiaron, empeoraron en 1 clase, empeoraron en 2 clases o Se evaluó el empeoramiento de 3 clases desde el inicio de A1481131 en los años 1, 2, 3 y 4.
Línea de base, año 4
Adiciones desde el inicio en la terapia de base hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
Esto se definió como una adición o interrupción en la(s) clase(s) de fármacos utilizados como medicación de base (p. ej., anticoagulantes, oxígeno, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio y digoxina) en comparación con el valor inicial del estudio A1481131 (NCT00159913).
Hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud infantil-Formulario para padres (CHQ-PF28) según lo evaluado por la Escala psicosocial en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
CHQ: instrumento evaluado por padres o tutores legales de 50 ítems y 15 subescala sobre el bienestar físico, emocional y social del niño y la carga relativa de enfermedad de los padres; calificado en escala tipo Likert: rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un estado de salud más positivo. Los indicadores globales de salud física y salud psicosocial son compuestos ponderados derivados de elementos de subescala que utilizan algoritmos de puntuación (puntuaciones transformadas); rango de 0 a 100: las puntuaciones más altas indican un estado de salud más positivo.
Línea de base, año 1
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud infantil-formulario para padres (CHQ-PF28) evaluado por la escala física en el año 1.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
CHQ: instrumento evaluado por padres o tutores legales de 50 ítems y 15 subescala sobre el bienestar físico, emocional y social del niño y la carga relativa de enfermedad de los padres; calificado en escala tipo Likert: rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un estado de salud más positivo. Los indicadores globales de salud física y salud psicosocial son compuestos ponderados derivados de elementos de subescala que utilizan algoritmos de puntuación (puntuaciones transformadas); rango de 0 a 100: las puntuaciones más altas indican un estado de salud más positivo.
Línea de base, año 1
Evaluación global del participante (padre) en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La evaluación global del participante (padre) de la gravedad de la enfermedad se evaluó en el Año 1 en este estudio de extensión. Se evaluó el número y el porcentaje de participantes que mejoraron notablemente, mejoraron moderadamente, mejoraron levemente, sin cambios, empeoraron ligeramente, empeoraron moderadamente y empeoraron notablemente. Se solicitó a los participantes que se retiraron del tratamiento del estudio después de al menos 10 semanas de tratamiento que realizaran las evaluaciones globales.
Año 1
Evaluación global del médico en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad se evaluó en el año 1 en este estudio de extensión. Se evaluó el número y porcentaje de participantes con mejoría marcada, mejoría moderada, mejoría leve, sin cambio, ligeramente peor, moderadamente peor, notablemente peor. Se solicitó a los participantes que se retiraron del tratamiento del estudio después de al menos 10 semanas de tratamiento que realizaran las evaluaciones globales.
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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