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Estudio de calidad de la erección

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de dosis flexible de grupos paralelos con una fase doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y una fase abierta para evaluar la calidad de las erecciones en hombres con disfunción eréctil tratados con citrato de sildenafil

El objetivo del estudio es evaluar el efecto que tiene el citrato de sildenafil sobre la dureza de las erecciones en hombres con disfunción eréctil, basado en las respuestas de los sujetos a la pregunta 5 en el registro de eventos (dureza de la erección) medida al final del tratamiento doble ciego (semana 6).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Alemania, D 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-008
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Rio Claro, SP, Brasil, 13500-020
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16070
        • Pfizer Investigational Site
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34900
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-625
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-171
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-008
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-240
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos de 18 a 55 años
  • Diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil confirmado por una puntuación del Dominio IIEF-EF inferior o igual a 25. (Si el sujeto obtiene una puntuación superior a 25 en el Dominio IIEF-EF, se deben finalizar los procedimientos de detección).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han sido tratados con más de 6 dosis de citrato de sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) como vardenafil o tadalafil para la disfunción eréctil [Nota: los sujetos no deben haber tomado ningún inhibidor de la PDE-5 en las 4 semanas anteriores a la fecha de proyección]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuestas a la pregunta 5 (dureza eréctil) del registro de eventos medidas desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuestas al cuestionario de calidad de la erección (QEQ) Respuestas a los dominios del índice internacional de función eréctil (IIEF) (función eréctil; función orgásmica; deseo sexual; satisfacción sexual; satisfacción general)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481222

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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