- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00160511
Un estudio de 16 semanas que evalúa levetiracetam en el tratamiento de la neuralgia posherpética (NPH)
25 de noviembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas, que evalúa la eficacia y la seguridad de los comprimidos de 500 mg de levetiracetam en la administración dos veces al día (dosis diaria que varía de 1000 mg a 3000 mg), en adultos (≥ 18 años de edad) que sufren de neuralgia posherpética
Ensayo de 16 semanas que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levetiracetam en comparación con placebo en el tratamiento de la neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
170
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino mayor o igual a 18 años de edad.
- sufre actualmente de neuralgia, que ha estado presente durante al menos 3 meses desde la curación de la erupción cutánea aguda del herpes zoster.
- El dolor de NPH al ingresar al estudio debe cumplir con los siguientes criterios: una EVA de al menos 40 mm en la visita 2 (para evaluar la intensidad del dolor durante la última semana) y con una puntuación diaria promedio de al menos 4 en el PIS durante el período de referencia evaluado en un mínimo de 4 días.
- un aclaramiento de creatinina estimado de al menos 50 ml/min.
Criterio de exclusión:
- recibiendo apoyo psicológico profesional (como terapia cognitiva conductual) actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 específicamente para hacer frente a la NPH.
- terapia neurolítica o neuroquirúrgica previa para la NPH, en cualquier momento en la historia del sujeto o tratamiento con TENS (estimulación transelectroneuro) actualmente o en las últimas 2 semanas.
- fuente coexistente conocida de dolor o neuropatía periférica dolorosa.
- Trastorno neurológico significativo conocido distinto de la enfermedad del estudio o una afección que puede simular un accidente cerebrovascular con déficit neurológico distal (amiotrofia, radiculopatía, antecedentes de AIT, esclerosis múltiple o cualquier amputación).
- condiciones conocidas por estar asociadas con estados inmunosupresores.
- depresión mayor clínicamente significativa definida como una puntuación del inventario de depresión de Beck > 21 en la selección, incluidos aquellos con antecedentes de trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la eficacia de levetiracetam en el tratamiento de la neuralgia posherpética midiendo el cambio absoluto en la Escala de intensidad del dolor (PIS) semanal promedio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de levetiracetam en el tratamiento de la Neuralgia Post Herpética; Reducción del PIS medio durante la última semana del período de evaluación en comparación con el período de referencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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