- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00160576
Tratamiento con levetiracetam en sujetos adultos con enfermedad de Parkinson que experimentan discinesias problemáticas
5 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo terapéutico exploratorio, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de levetiracetam hasta 4000 mg/día (500 mg comprimidos orales) en disquinesias inducidas por levodopa en adultos con enfermedad de Parkinson idiopática
Este es un ensayo de 41 semanas compuesto por dos partes consecutivas (Parte A, 14 semanas y Parte B opcional, 27 semanas) para evaluar la eficacia de levetiracetam en el control de las discinesias inducidas por levodopa en adultos con enfermedad de Parkinson idiopática, sin impacto negativo en el beneficio. sobre la función motora del tratamiento antiparkinsoniano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino/femenino, de 30 años o más;
- Sujeto que padezca la Enfermedad de Parkinson Idiopática, diagnosticada según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (ver Apéndice 14.8) (1), desde hace un mínimo de 3 años, y estabilizada en cuanto a la función motora (relación .on./.off. durante el día);
- Sujeto tratado con levodopa combinada o no con otros fármacos antiparkinsonianos (excepto apomorfina) durante un año como mínimo;
Sujeto experimentando durante .on. períodos, a pesar de varios intentos de ajuste del tratamiento, discinesias molestas persistentes:
- con una puntuación mínima de 2 en el ítem 33 de la UPDRS-Parte IV (disquinesias moderadamente incapacitantes);
- con una puntuación mínima de 2 en el ítem 32 de la UPDRS-Parte IV (disquinesias presentes durante más del 25% de la jornada de vigilia).
Criterio de exclusión:
- Discinesias que no pueden ser caracterizadas de forma fiable de forma regular por el propio sujeto (más de 5 .errores. en DRC por 24 horas después de un entrenamiento repetido);
- Sujeto actualmente tratado con apomorfina o neurolépticos típicos o atípicos como clozapina, olanzapina o risperidona;
- Sujeto actualmente tratado con antagonistas de la dopamina como, entre otros, metoclopramida, alizaprida o derivados de fenotiazina (p. metopimazina). Si es necesario, se permite el uso del antagonista de la dopamina domperidona.
- Sujeto que se había sometido o estaba programado para neurocirugía funcional para la enfermedad de Parkinson durante el período de prueba;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la eficacia de levetiracetam en el control de las discinesias inducidas por levodopa en adultos con enfermedad de Parkinson idiopática evaluando la reducción en la duración media de las discinesias durante el período "encendido" a las 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Reducción de la duración media de las discinesias por día a los 9 meses; Seguridad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- N01105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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