Antagonismo de NK-1 de SLV317 en humanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de una dosis oral única de SLV 317 en la venodilatación inducida por la sustancia P en la vena de la mano de voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de dosis única oral, doble ciego, controlado con placebo. 18 voluntarios masculinos sanos recibirán 250 mg de SLV 317 o placebo en orden aleatorio con un período mínimo de lavado de una semana entre las dos administraciones.
Las evaluaciones farmacodinámicas se realizarán hasta 4,25 horas después de la dosis utilizando la técnica de distensibilidad de la vena dorsal de la mano. Después de obtener la venoconstricción a través de infusiones de fenilefrina, la sustancia P se infundirá intermitentemente para inducir la venodilatación. Las infusiones de la sustancia P se separarán en intervalos de 45 minutos para evitar la conocida aparición de tolerancia.
El muestreo de sangre venosa para la evaluación farmacocinética se realizará hasta 24 horas después de la dosis.
La seguridad se evaluará midiendo el ECG, la frecuencia del pulso, la presión arterial, la hematología, la química sanguínea, el análisis de orina y mediante el control de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones no fumadores, edad: 18-45, con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-26 (kg/m2), inclusive
- Buena salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, electrocardiograma, bioquímica sérica/orina y hematología.
- Una presión arterial de mentira después de descansar durante 5 minutos entre 100 150 mmHg (sistólica) y 50-90 mmHg (diastólica)
- Una frecuencia cardíaca acostado (ECG) después de descansar durante 5 minutos entre 45 y 100 latidos/min.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición conocida que causa disfunción endotelial (p. diabetes, hiperlipidemia, tabaquismo, hipertensión arterial, hiperhomocisteinemia)
- Evidencia de HEENT cardiovascular, gastrointestinal/hepático, neurológico/psiquiátrico, respiratorio, urogenital, hematológico/inmunológico, (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológico/tejido conectivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, hipersensibilidad a medicamentos, alergia, endocrino , cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de medicamentos o que constituyen un factor de riesgo al tomar el medicamento del estudio
- Antecedentes conocidos de epilepsia o familiares con epilepsia
- Uso de cualquier medicamento (recetado y no recetado) en las últimas 2 semanas con la excepción de paracetamol hasta 48 horas antes del inicio del estudio
- Cualquier enfermedad aguda o crónica.
- Participación en ensayo clínico o donación de sangre dentro de los 2 meses anteriores al estudio
- Abuso de drogas y/o alcohol o uso de bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas previas al estudio o con una prueba positiva de drogas o alcohol
- Uso de tabaco o nicotina en cualquier forma o con un nivel urinario de cotinina superior a 500 ng/ml
- Portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o portadores del virus de la hepatitis C o del VIH
- Una temperatura corporal superior a 37,5 °C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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efecto de SLV317 sobre la venodilatación inducida por sustancia P
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K071
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