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UDCA para la enfermedad de cálculos biliares sintomáticos

26 de julio de 2006 actualizado por: UMC Utrecht

Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie

Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos del AUDC en el dolor biliar y las complicaciones en pacientes con cálculos biliares altamente sintomáticos programados para colecistectomía. También evaluamos los posibles efectos beneficiosos de la alteración de la motilidad de la vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de cálculos biliares es muy común con una prevalencia estimada de 10-15% en la población occidental adulta. Aproximadamente el 90% de los portadores de cálculos biliares son asintomáticos. Se ha sugerido que el riesgo anual de cólico biliar en portadores asintomáticos de cálculos biliares es de aproximadamente 1%. Además, los portadores asintomáticos de cálculos biliares tienen riesgo de pancreatitis aguda, coledocolitiasis y colecistitis aguda. Aunque se carece de datos prospectivos precisos, se estima que la incidencia anual de estas complicaciones potencialmente letales es de aproximadamente 0,2 %, 0,2 % y 0,3 %, respectivamente.

Uno puede imaginar fácilmente que la migración de cálculos de la vesícula biliar al conducto biliar común puede provocar dolor biliar. No está del todo claro cómo los cálculos de la vesícula biliar que quedan en la vesícula biliar conducen a síntomas biliares. La contracción fuerte de la vesícula biliar, con impactación temporal del cálculo en el orificio del conducto cístico puede causar dolor biliar. Aunque el deterioro de la motilidad de la vesícula biliar podría, en teoría, proteger contra los cólicos, los pacientes con cálculos biliares sintomáticos a menudo tienen quejas a pesar del deterioro del vaciado de la vesícula biliar coexistente.

Se ha afirmado que el ácido ursodesoxicólico (UDCA) reduce el riesgo de dolor biliar, independientemente de la disolución de los cálculos biliares. En un amplio estudio realizado por Tomida et al., los riesgos de dolor biliar o complicaciones por cálculos biliares (colecistitis aguda) se redujeron en los portadores de cálculos biliares sintomáticos y asintomáticos, aunque los cálculos biliares generalmente no se disolvieron. Además, la pancreatitis biliar podría prevenirse con un tratamiento prolongado con UDCA. El aumento de los volúmenes de la vesícula biliar posprandial en ayunas y residuales durante el tratamiento con UDCA, la reducción de los cristales de colesterol o la disminución del contenido de mucina en la bilis podrían ser los mecanismos subyacentes de estos efectos beneficiosos. Sin embargo, faltan estudios prospectivos sobre los efectos del AUDC sobre los síntomas o las complicaciones en pacientes muy sintomáticos.

En los Países Bajos, los pacientes con cálculos biliares sintomáticos ingresan en una lista de espera para una colecistectomía electiva realizada por cirujanos generales. El período de espera puede durar varios meses por razones logísticas. Durante este período de espera, los pacientes con cálculos biliares corren el riesgo de sufrir dolor biliar y complicaciones. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos del AUDC sobre el dolor biliar y las complicaciones en pacientes con cálculos biliares altamente sintomáticos programados para colecistectomía. También evaluamos los posibles efectos beneficiosos de la alteración de la motilidad de la vesícula biliar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entre 18 y 75 años de edad de estudio se encuentran al ingreso en lista de espera para colecistectomía electiva por colecistolitiasis sintomática definida como:

    • presencia de cálculos o lodo en la vesícula biliar, sin cálculos en la vía biliar o dilatación de la vía biliar en la ecografía;\
    • al menos un episodio de dolor severo en el cuadrante superior derecho o epigástrico de la línea media de al menos 30 min. duración, con radiación y/o necesidad de movimiento, o al menos tres episodios de dolor severo en el cuadrante superior derecho o en la línea media del epigastrio de al menos 30 min. duración sin tal radiación o urgencia de movimiento, en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para anestesia general o cirugía
  • Colecistitis aguda actual o previa, ictericia obstructiva o pancreatitis
  • Papilotomía previa, debido al flujo preferencial de bilis enriquecida con UDCA al intestino en lugar de a la vesícula biliar
  • Embarazo o lactancia
  • Uso actual o anterior de UDCA
  • Participación en otro estudio.
  • Incapacidad para hablar holandés o inglés o discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
incidencia de dolor severo en el cuadrante superior derecho o epigástrico en la línea media (> 30 min) e intervalos sin cólicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
nr complicaciones por cálculos biliares (colecistitis aguda, coledocolitiasis o pancreatitis aguda) y dolor no grave en el cuadrante superior derecho o en la línea media del epigastrio y nr toma de algésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
  • Director de estudio: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido ursodesoxicólico

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