- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00161083
UDCA para la enfermedad de cálculos biliares sintomáticos
Studie Naar De Effectiviteit Van Ursodeoxycholzuur Ter Preventie Van Galsteen-Gerelateerde Klachten Bij patiënten in Afwachting Van Een Cholecystectomie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cálculos biliares es muy común con una prevalencia estimada de 10-15% en la población occidental adulta. Aproximadamente el 90% de los portadores de cálculos biliares son asintomáticos. Se ha sugerido que el riesgo anual de cólico biliar en portadores asintomáticos de cálculos biliares es de aproximadamente 1%. Además, los portadores asintomáticos de cálculos biliares tienen riesgo de pancreatitis aguda, coledocolitiasis y colecistitis aguda. Aunque se carece de datos prospectivos precisos, se estima que la incidencia anual de estas complicaciones potencialmente letales es de aproximadamente 0,2 %, 0,2 % y 0,3 %, respectivamente.
Uno puede imaginar fácilmente que la migración de cálculos de la vesícula biliar al conducto biliar común puede provocar dolor biliar. No está del todo claro cómo los cálculos de la vesícula biliar que quedan en la vesícula biliar conducen a síntomas biliares. La contracción fuerte de la vesícula biliar, con impactación temporal del cálculo en el orificio del conducto cístico puede causar dolor biliar. Aunque el deterioro de la motilidad de la vesícula biliar podría, en teoría, proteger contra los cólicos, los pacientes con cálculos biliares sintomáticos a menudo tienen quejas a pesar del deterioro del vaciado de la vesícula biliar coexistente.
Se ha afirmado que el ácido ursodesoxicólico (UDCA) reduce el riesgo de dolor biliar, independientemente de la disolución de los cálculos biliares. En un amplio estudio realizado por Tomida et al., los riesgos de dolor biliar o complicaciones por cálculos biliares (colecistitis aguda) se redujeron en los portadores de cálculos biliares sintomáticos y asintomáticos, aunque los cálculos biliares generalmente no se disolvieron. Además, la pancreatitis biliar podría prevenirse con un tratamiento prolongado con UDCA. El aumento de los volúmenes de la vesícula biliar posprandial en ayunas y residuales durante el tratamiento con UDCA, la reducción de los cristales de colesterol o la disminución del contenido de mucina en la bilis podrían ser los mecanismos subyacentes de estos efectos beneficiosos. Sin embargo, faltan estudios prospectivos sobre los efectos del AUDC sobre los síntomas o las complicaciones en pacientes muy sintomáticos.
En los Países Bajos, los pacientes con cálculos biliares sintomáticos ingresan en una lista de espera para una colecistectomía electiva realizada por cirujanos generales. El período de espera puede durar varios meses por razones logísticas. Durante este período de espera, los pacientes con cálculos biliares corren el riesgo de sufrir dolor biliar y complicaciones. Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos del AUDC sobre el dolor biliar y las complicaciones en pacientes con cálculos biliares altamente sintomáticos programados para colecistectomía. También evaluamos los posibles efectos beneficiosos de la alteración de la motilidad de la vesícula biliar
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes entre 18 y 75 años de edad de estudio se encuentran al ingreso en lista de espera para colecistectomía electiva por colecistolitiasis sintomática definida como:
- presencia de cálculos o lodo en la vesícula biliar, sin cálculos en la vía biliar o dilatación de la vía biliar en la ecografía;\
- al menos un episodio de dolor severo en el cuadrante superior derecho o epigástrico de la línea media de al menos 30 min. duración, con radiación y/o necesidad de movimiento, o al menos tres episodios de dolor severo en el cuadrante superior derecho o en la línea media del epigastrio de al menos 30 min. duración sin tal radiación o urgencia de movimiento, en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para anestesia general o cirugía
- Colecistitis aguda actual o previa, ictericia obstructiva o pancreatitis
- Papilotomía previa, debido al flujo preferencial de bilis enriquecida con UDCA al intestino en lugar de a la vesícula biliar
- Embarazo o lactancia
- Uso actual o anterior de UDCA
- Participación en otro estudio.
- Incapacidad para hablar holandés o inglés o discapacidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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incidencia de dolor severo en el cuadrante superior derecho o epigástrico en la línea media (> 30 min) e intervalos sin cólicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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nr complicaciones por cálculos biliares (colecistitis aguda, coledocolitiasis o pancreatitis aguda) y dolor no grave en el cuadrante superior derecho o en la línea media del epigastrio y nr toma de algésicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels G Venneman, MD, UMC Utrecht
- Director de estudio: Karel J van Erpecum, MD, PhD, UMC Utrecht
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Otros números de identificación del estudio
- MLDS WS 00-08
- ZonMw: 920-03-232
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