Infusión de linfocitos de donantes irradiados en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o tumor sólido en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

  • Cáncer hematológico, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

      • Recayó dentro de 1 año después de regímenes previos que contienen fosfato de fludarabina O no es candidato para recibir dicha terapia debido a comorbilidades o alergias
      • Recibió terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-CD52 O no fue elegible para recibir dicha terapia (para pacientes sin linfadenopatía sintomática)
      • Tiene documentación de síntomas asociados con la enfermedad, progresión rápida de la enfermedad u otras indicaciones para el tratamiento

    • Leucemia prolinfocítica de células B o T que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Recayó dentro de 1 año después de regímenes previos que contenían fosfato de fludarabina o agente alquilante O no era candidato para recibir dicha terapia debido a comorbilidades o alergias
      • Recaído dentro de 1 año después de la terapia anterior con anticuerpos monoclonales anti-CD20 O no elegible para recibir dicha terapia (para pacientes con enfermedad positiva para CD20)
      • Recibió terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-CD52 O no fue elegible para recibir dicha terapia (para pacientes sin linfadenopatía sintomática)

    • Linfoma linfoplasmocitario, linfoma de zona marginal, linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas o linfoma folicular que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:

      • Ha recaído en el plazo de 1 año después de regímenes previos que contienen fosfato de fludarabina o agente alquilante o anticuerpo monoclonal anti-CD20 radioconjugado O no es candidato para recibir dicha terapia debido a comorbilidades o alergias
      • Recaído dentro de 1 año después de la terapia anterior con anticuerpos monoclonales anti-CD20 O no elegible para recibir dicha terapia (para pacientes con enfermedad positiva para CD20)
      • Tiene documentación de síntomas asociados con la enfermedad, progresión rápida de la enfermedad u otras indicaciones para el tratamiento

    • Mieloma múltiple que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Recayó después de agentes alquilantes previos, talidomida, corticosteroides o bortezomib O no es candidato para recibir dicha terapia debido a comorbilidades o alergias
      • Recayó después de una quimioterapia de dosis alta previa seguida de un rescate autólogo de células madre hematopoyéticas O no es candidato para recibir dicha terapia
    • Linfoma de células del manto que ha recaído después de quimioterapia combinada previa o anticuerpo monoclonal anti-CD20 O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Linfoma difuso de células B grandes que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Recayó después de quimioterapia de combinación de rescate previa con o sin quimioterapia de dosis alta seguida de rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para recibir dicha terapia
      • Recibió un anticuerpo monoclonal anti-CD20 radiomarcado previamente O no es elegible para recibir dicha terapia (para pacientes con linfoma de células grandes transformado)

    • Linfoma de Burkitt

      • Recaída después de quimioterapia de combinación de rescate previa con o sin quimioterapia de dosis alta seguida de rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para dicha terapia

    • Granulomatosis linfomatoide o neoplasias de células T o NK maduras que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

      • Recayó después de quimioterapia previa con agente único o combinación O no es candidato para recibir dicha terapia
      • Tiene documentación de síntomas asociados con la enfermedad, progresión rápida de la enfermedad u otras indicaciones para el tratamiento

    • Micosis fungoide o síndrome de Sezary

      • Recayó después de quimioterapia combinada previa, interferón-α, denileucina diftitox o fotoforesis extracorpórea O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Linfoma anaplásico de células grandes, linfoma de células T periférico no especificado o linfoma de células T angioinmunoblástico que cumpla con los siguientes criterios:

      • Recayó después de quimioterapia de combinación de rescate previa con o sin quimioterapia de dosis alta seguida de rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Linfoma hepatoesplénico de células T o leucemia/linfoma de células T del adulto

      • Recayó después de una quimioterapia de combinación de rescate previa O no es candidato para recibir dicha terapia

    • linfoma de Hodgkin

      • Recayó después de quimioterapia de combinación de rescate previa con o sin quimioterapia de dosis alta seguida de rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Leucemia linfocítica aguda que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Ha tenido una recaída durante o después de una quimioterapia combinada previa de múltiples agentes administrada en ciclos secuenciales de inducción, consolidación y mantenimiento O no es candidato para recibir dicha terapia
      • Recayó después de quimioterapia de combinación de rescate previa con o sin quimioterapia de dosis alta seguida de rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para recibir dicha terapia
      • Recaída después de quimioterapia previa con o sin radioterapia seguida de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (o no elegible para dicha terapia) Y demuestra evidencia citogenética persistente, hibridación in situ fluorescente (FISH) o evidencia molecular (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) de bcr-abl gen de fusión a pesar de 6 semanas de tratamiento con mesilato de imatinib

    • Leucemia mielógena aguda o mielodisplasia que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

      • Enfermedad recidivante o refractaria después de quimioterapia de inducción previa (antraciclina y citarabina, clorhidrato de topotecán y citarabina, o un régimen comparable) O no es candidato para recibir dicha terapia
      • No es candidato para quimioterapia con o sin radioterapia seguida de trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas
      • Los pacientes con leucemia promielmonocítica aguda deben haber recibido tretinoína y trióxido de arsénico previamente.

    • Leucemia mielógena crónica que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

      • Enfermedad recidivante o refractaria después de mesilato de imatinib previo
      • No es candidato para quimioterapia con o sin radioterapia seguida de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
      • Enfermedad en fase crónica permitida si hay FISH o evidencia citogenética de aumento de la enfermedad

  • Tumor sólido, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Carcinoma de células renales

      • Enfermedad metastásica en recaída o refractaria después de dosis altas previas de aldesleukina O no elegible para recibir dicha terapia debido a comorbilidades O no dio su consentimiento para el tratamiento

    • Cáncer de vejiga o cáncer gástrico

      • Enfermedad metastásica en recaída o refractaria después de una terapia combinada previa O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Cancer de prostata

      • Enfermedad metastásica en recaída o refractaria después de una terapia hormonal previa O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Cancer testicular

      • Enfermedad metastásica recidivante o refractaria después de inducción estándar anterior o quimioterapia de rescate o quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre hematopoyéticas autólogas O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Cáncer de páncreas

      • Enfermedad metastásica en recaída o refractaria después de una terapia previa basada en clorhidrato de gemcitabina O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Carcinoma hepatocelular

      • Enfermedad irresecable o metastásica

    • Carcinoma colorrectal

      • Enfermedad metastásica en recaída o refractaria después de una terapia combinada previa, incluido fluorouracilo con o sin leucovorina cálcica, oxaliplatino o clorhidrato de irinotecán O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Cáncer de mama que cumpla alguno de los siguientes criterios:

      • Enfermedad metastásica recidivante o refractaria después de quimioterapia combinada estándar de primera o segunda línea previa O no es candidato para recibir dicha terapia
      • Recibió trastuzumab (Herceptin®) previo y terapia hormonal secuencial O no es candidato para recibir dicha terapia según lo indicado por las características biológicas del cáncer

    • Cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas o de células pequeñas), cáncer de ovario, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino

      • Enfermedad metastásica recidivante o refractaria después de quimioterapia combinada de primera o segunda línea previa O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Melanoma maligno

      • Enfermedad metastásica recidivante o refractaria después de inmunoterapia previa o quimioterapia combinada O no es candidato para recibir dicha terapia

    • Sarcoma que cumple alguno de los siguientes criterios:

      • Enfermedad metastásica recidivante o refractaria después de quimioterapia combinada de primera o segunda línea previa O no es candidato para recibir dicha terapia
      • No es candidato para la resección
      • Los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal deben haber recibido previamente mesilato de imatinib.
• enfermedad medible
• Debe haber recibido una terapia estándar disponible anteriormente para una enfermedad específica O no ser candidato para este tratamiento
• Sin malignidad del SNC
• Donante relacionado con HLA parcialmente compatible (≥ 2/6 antígeno HLA [A, B, DR]) (mayores de 18 años) disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST < 3,0 veces ULN
• FEVI > 35%
• Sin infecciones activas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica no controlada que impida el cumplimiento del estudio, en opinión del investigador.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad