Estudio Piloto para la Determinación de la Respuesta Tumoral a la Quimioterapia en NSCLC Avanzado Mediante Perfiles de Expresión Génica

Antes del inicio del tratamiento, los sujetos tendrán un historial completo y un examen físico y análisis de sangre para evaluar su salud general. El médico también obtendrá una muestra de tejido (biopsia) del tumor del cuerpo del sujeto para evaluar los genes que se expresan dentro del tumor. Médicos de la Universidad de Michigan realizarán un análisis del tejido para comprender la naturaleza genética del tumor de cada sujeto. Si la cirugía o biopsia inicial del sujeto se realizó en la Universidad de Michigan, es posible que ya tengamos una muestra adecuada de su cáncer que podría usarse para esta investigación. En ese caso, estaríamos solicitando su permiso para utilizar esta muestra para este estudio. Sin embargo, si los sujetos aceptan participar en este estudio de investigación y no se dispone de una muestra adecuada, deberán someterse a otro procedimiento de biopsia para que podamos obtener una muestra de su cáncer.

Se puede obtener una biopsia del tumor de un sujeto de varios sitios de su cuerpo utilizando varios métodos diferentes. Seleccionaremos un lugar que sea el lugar más fácil y seguro para realizar la biopsia y que proporcione una muestra adecuada de tejido tumoral. Los sitios de biopsia generalmente serán superficiales (por ejemplo, ganglios linfáticos, nódulos cutáneos, tumores de la pared torácica). El método habitual de biopsia será la colocación de una aguja grande en el tumor para obtener un "núcleo" de tejido. En algunas situaciones, es posible que solicitemos la extirpación total o parcial de un tumor superficial mediante un procedimiento quirúrgico menor. Si ninguno de estos métodos se puede realizar de manera segura, podemos colocar una aguja delgada en el tumor y aspirar (succionar) algunas células tumorales para estudiarlas. Todos los procedimientos se realizarán con anestesia local (es decir, inyección de medicamento directamente en el sitio de la biopsia para adormecer el área antes de la biopsia) y el cuidado adecuado para evitar un sangrado excesivo o una infección posterior. Los médicos le explicarán en detalle la ubicación específica de la biopsia y la técnica que se adapte a la situación de cada sujeto antes del procedimiento. Pueden decidir no continuar con la biopsia y retirarse de este ensayo de investigación en cualquier momento.

Luego, a los sujetos se les administrará carboplatino y paclitaxel por vía intravenosa (a través de una vena) durante 2 horas. Esto se repetirá cada tres semanas por un total de seis a dieciocho semanas. Tres semanas se considera un "ciclo" y cada sujeto recibirá de 1 a 6 ciclos dependiendo de cómo responda su tumor y cómo se tolere el tratamiento. El tratamiento se detendrá si el tumor empeora o si un sujeto desarrolla efectos secundarios inaceptables.

Se realizarán exámenes físicos, análisis de sangre y radiografías y/o exploraciones de manera rutinaria durante la terapia para que el médico pueda verificar la respuesta del cuerpo del sujeto y del tumor al tratamiento. Se obtendrán muestras de sangre, de 2 a 3 cucharaditas (10 a 15 cc) cada una, dos veces cada tres semanas durante el estudio para evaluar el efecto del tratamiento en sus recuentos sanguíneos, electrolitos en sangre, función hepática y renal.