Ambisome en pacientes con trasplante de hígado
Farmacocinética de la sangre, la bilis y los tejidos de la anfotericina B liposomal de dosis única (AmBisome ®) en pacientes con trasplante de hígado.
En este estudio estamos tratando de averiguar la cantidad de un fármaco llamado Ambisome en el hígado, la sangre, la bilis y los tejidos grasos del cuerpo. Este medicamento está aprobado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y se sabe que es eficaz contra la mayoría de las infecciones fúngicas que pueden ocurrir después de un trasplante de hígado. Al tomar pequeños trozos (menos de un cuarto de cucharadita) de hígado y grasa durante la operación de trasplante de hígado, podemos medir la cantidad de medicamento que se concentra en el hígado. Después de eso, mediremos el nivel de la droga en la sangre y en la bilis que sale de un pequeño tubo que se inserta en el tubo biliar como rutina en todos los pacientes con trasplante de hígado. Estas medidas se tomarán diariamente durante una semana y luego semanalmente durante otras 3 semanas.
Le invitamos a participar en este estudio con el objetivo de ampliar nuestro conocimiento sobre el comportamiento de este fármaco y encontrar el tratamiento más eficaz para prevenir infecciones fúngicas en pacientes trasplantados de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones fúngicas siguen siendo una fuente de morbimortalidad grave en los pacientes trasplantados de hígado. Se ha demostrado que la anfotericina B liposomal (AmBisome®) en animales se concentra en el hígado, los pulmones y los leucocitos. También tiene una mitad larga que lo convierte en un fármaco potencialmente atractivo para la profilaxis en el trasplante hepático (OLT).
Proponemos administrar una dosis única (5 mg/kg) de AmBisome® después de la reperfusión del hígado nuevo. Se analizarán muestras de hígado, grasa subcutánea, sangre y bilis para determinar los niveles de AMB 1-2 horas después de la administración del fármaco. Las muestras de sangre, bilis y fluidos corporales se analizarán secuencialmente durante 3 semanas después del trasplante. Esto se hará en 50 pacientes consecutivos. Se controlará la incidencia de infecciones fúngicas y efectos adversos durante tres meses.
Los niveles persistentes de AMB en sangre, bilis y ascitis, si se encuentran, proporcionarán una buena justificación para la profilaxis con AmBisome ® para infecciones fúngicas en pacientes ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de hígado adultos que reciben trasplantes de hígado cadavérico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coledoco-yeyunostomía reconstrucción del árbol biliar.
- Niños menores de 18 años
- Pacientes con alergia conocida a la Anfotericina B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración tisular de ambisoma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Niveles biliares de anfotericina B a lo largo del tiempo (3 semanas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de anfotericina B a lo largo del tiempo (3 semanas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
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