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Desarrollo anticonceptivo hormonal masculino-ACY-5 (ACY-5)

18 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Washington

Desarrollo de anticonceptivos hormonales masculinos: supresión de la espermatogénesis con la adición de un potente antagonista (acilina) de la testosterona y el DMPA (ACY-5)

El propósito de este estudio de investigación es ayudar en el desarrollo de la anticoncepción masculina (control de la natalidad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es realizar un ensayo de anticonceptivos masculinos en el que evaluaremos los efectos supresores de la acilina cuando se administra en combinación con testosterona (T) y el acetato de medroxiprogesterona de depósito de progestina (DMPA).

Estaremos administrando combinaciones de tres medicamentos: testosterona (T) en gel, acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) y Acyline para ver sus efectos en la producción de esperma. La combinación T/DMPA/Acyline nos permitirá determinar si la supresión de gonadotropina más rápida y completa mediada por la adición temprana de un antagonista de GnRH acelerará y mejorará la supresión de la espermatogénesis.

En estudios previos con testosterona y DMPA, se descubrió que estos medicamentos, que son hormonas, son seguros y suprimen reversiblemente el conteo de espermatozoides a cero en aproximadamente el 80% de los hombres. Esperamos mejorar esto al 100 % de los hombres agregando otro fármaco, Acyline.

Acyline es un antagonista de GnRH que bloquea la liberación de LH y FSH de la hipófisis. El DMPA está aprobado por la FDA para su uso como anticonceptivo femenino. El criterio de valoración será la supresión de la espermatogénesis a cero (azoospermia) al final de la fase de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres entre 18-55
  • En buen estado de salud general
  • Con recuentos de espermatozoides normales
  • Dispuesto a usar una forma aceptable de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Hombres con mala salud
  • Enfermedad médica crónica o aguda significativa
  • Afecciones de la piel que pueden interferir o verse exacerbadas por el gel de testosterona
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol, drogas ilícitas o esteroides anabólicos
  • Función reproductiva anormal
  • Participación en un estudio anticonceptivo masculino a largo plazo en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Gel de testosterona (T) durante 6 meses + DMPA (inyectado en el músculo una vez) el día 0 y el mes 3
Droga: Gel de testosterona
Gel de testosterona (10 g diarios)
Otros nombres:
  • Testimonio
Droga: Depo-medroxiprogesterona
DMPA (inyectado en el músculo) Día 0 y mes 3
Otros nombres:
  • DMPA
Comparador activo: 2
Gel de testosterona (T) durante 6 meses + DMPA (inyectado en el músculo el día 0 y en el mes 3) + Acyline (SQ) cada dos semanas durante las primeras 12 semanas
Droga: Gel de testosterona
Gel de testosterona (10 g diarios)
Otros nombres:
  • Testimonio
Droga: Depo-medroxiprogesterona
DMPA (inyectado en el músculo) Día 0 y mes 3
Otros nombres:
  • DMPA
Droga: Acilina
Acyline 300 mcg/kg SQ cada 2 semanas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales biológicos primarios en este ensayo serán la supresión de la espermatogénesis y las gonadotropinas mientras se monitorea cualquier cambio adverso en el metabolismo de los lípidos, efectos secundarios sexuales o en la salud en general.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del régimen, función sexual, tolerancia a la glucosa, niveles de hormonas intratesticulares
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
CONRAD

Investigadores

  • Investigador principal: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-0832-D
  • U54HD042454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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