- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00161473
Alzheimer en cuidados a largo plazo: tratamiento para la agitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad
- diagnóstico probable/posible de enfermedad de Alzheimer
- Comportamientos perturbadores agitados (por ejemplo, irritabilidad, agresión, falta de cooperación, ritmo)
- sin hipotensión
- sin uso simultáneo de bloqueadores alfa-1
- sin delirio, esquizofrenia, manía, síntomas psicóticos.
Criterio de exclusión:
- Cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio reciente, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, hipotensión preexistente (presión arterial sistólica inferior a 110) o hipotensión ortostática
- Otras exclusiones médicas: insuficiencia renal o hepática crónica, o cualquier condición médica inestable
- Medicamentos de exclusión: tratamiento actual con prazosin, otros bloqueadores alfa-1
- Inscripción actual en un ensayo de fármaco en investigación separado
- Medicamentos psicoactivos: los sujetos pueden estar libres de medicamentos psicoactivos o ser respondedores parciales (según la evaluación subjetiva del profesional de la salud que los remite) a un medicamento psicoactivo de cualquiera de las siguientes clases: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, benzodiazepinas o buspirona. La respuesta parcial se define como cierta mejora en el comportamiento agitado pero la persistencia de los comportamientos agitados lo suficientemente grave como para causar angustia al paciente y/o dificultad con el cuidado. Aunque no se califica formalmente, esta mejora es equivalente a una calificación de Impresión clínica global de cambio (CGIC) de no más que una mejora mínima (la mejora se nota cuando no es suficiente para mejorar la función del paciente o el manejo práctico del cuidador del paciente).
- Psiquiátrico/conductual: esquizofrenia de por vida; delirio, manía, depresión o síntomas psicóticos angustiantes persistentes e incontrolados (alucinaciones, delirios), abuso de sustancias, trastorno de pánico o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente o para otras personas o que haga que el paciente no coopere demasiado para cumplir con los requisitos de participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: prazosina
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Participantes que toman prazosin. La prazosina se administró en cápsulas de 1 o 2 mg. Las dosis se iniciaron a 1 mg al acostarse. Se realizó una titulación basada en la tolerabilidad hasta una dosis de 2 mg por la mañana más 4 mg al acostarse. La duración fue de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (sustancia inerte)
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El placebo es una sustancia inerte utilizada como comparador estándar en ensayos clínicos farmacológicos.
La duración es de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión clínica global media de cambio (CGIC) en la última observación
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) es una escala de 7 puntos, donde 1 indica "notablemente mejorado", 4 indica "sin cambios" y 7 indica "notablemente peor".
|
Semana 8
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Cambio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) durante el transcurso de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala de 12 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas conductuales en pacientes con demencia. Cada ítem del Inventario Neuropsiquiátrico tiene un rango de 0 a 12. Por lo tanto, la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico tiene un valor total mínimo de 0 y un máximo de 144, donde 144 indica niveles más altos de síntomas conductuales. Un cambio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico que es un número negativo (es decir, una disminución de la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico), indica una mejora del comportamiento. |
Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de visitas de evaluación del comportamiento completadas
Periodo de tiempo: Última evaluación del comportamiento (línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 u 8)
|
Esta medida refleja el tiempo que los participantes permanecieron en el estudio.
Hubo 6 visitas de evaluación del comportamiento incluidas en el protocolo.
|
Última evaluación del comportamiento (línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 u 8)
|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) durante el transcurso de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)
|
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) es una escala de 18 ítems que califica los síntomas psiquiátricos. Cada elemento varía de 1 a 7. Por lo tanto, la puntuación total de la Escala de calificación psiquiátrica breve varía de un mínimo de 0 a un máximo de 126, donde 126 indica niveles más altos de síntomas conductuales. Un cambio en la puntuación de la Escala de valoración psiquiátrica breve que es un número negativo (es decir, una disminución de la puntuación en la Escala de valoración psiquiátrica breve) indica una mejora del comportamiento. |
Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine R Peskind, MD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Tauopatías
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- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 16508-A
- 5R01AG018644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5P50AG005136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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