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Alzheimer en cuidados a largo plazo: tratamiento para la agitación

26 de junio de 2012 actualizado por: University of Washington
El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado prazosin es útil en el tratamiento de la agitación y la agresión en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) y otros tipos de demencia en la vejez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque es probable que la aparición de comportamientos de agitación disruptiva esté influenciada por factores ambientales/interpersonales, también es probable que las anomalías neurobiológicas relacionadas con el comportamiento reduzcan el umbral para la expresión de dicho comportamiento en la enfermedad de Alzheimer. Debido al éxito que ha tenido la prazosina en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, se cree que podría usarse de manera similar con la agitación disruptiva. Originalmente diseñado para evaluar pacientes con enfermedad de Alzheimer en hogares de ancianos, el estudio ahora incluye pacientes ambulatorios. Es un ensayo controlado con placebo de 9 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin límite de edad
  • diagnóstico probable/posible de enfermedad de Alzheimer
  • Comportamientos perturbadores agitados (por ejemplo, irritabilidad, agresión, falta de cooperación, ritmo)
  • sin hipotensión
  • sin uso simultáneo de bloqueadores alfa-1
  • sin delirio, esquizofrenia, manía, síntomas psicóticos.

Criterio de exclusión:

  • Cardiovascular: angina inestable, infarto de miocardio reciente, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, hipotensión preexistente (presión arterial sistólica inferior a 110) o hipotensión ortostática
  • Otras exclusiones médicas: insuficiencia renal o hepática crónica, o cualquier condición médica inestable
  • Medicamentos de exclusión: tratamiento actual con prazosin, otros bloqueadores alfa-1
  • Inscripción actual en un ensayo de fármaco en investigación separado
  • Medicamentos psicoactivos: los sujetos pueden estar libres de medicamentos psicoactivos o ser respondedores parciales (según la evaluación subjetiva del profesional de la salud que los remite) a un medicamento psicoactivo de cualquiera de las siguientes clases: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, benzodiazepinas o buspirona. La respuesta parcial se define como cierta mejora en el comportamiento agitado pero la persistencia de los comportamientos agitados lo suficientemente grave como para causar angustia al paciente y/o dificultad con el cuidado. Aunque no se califica formalmente, esta mejora es equivalente a una calificación de Impresión clínica global de cambio (CGIC) de no más que una mejora mínima (la mejora se nota cuando no es suficiente para mejorar la función del paciente o el manejo práctico del cuidador del paciente).
  • Psiquiátrico/conductual: esquizofrenia de por vida; delirio, manía, depresión o síntomas psicóticos angustiantes persistentes e incontrolados (alucinaciones, delirios), abuso de sustancias, trastorno de pánico o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente o para otras personas o que haga que el paciente no coopere demasiado para cumplir con los requisitos de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prazosina

Participantes que toman prazosin. La prazosina se administró en cápsulas de 1 o 2 mg. Las dosis se iniciaron a 1 mg al acostarse. Se realizó una titulación basada en la tolerabilidad hasta una dosis de 2 mg por la mañana más 4 mg al acostarse.

La duración fue de 8 semanas.

Otros nombres:
  • Miniprensa
Comparador de placebos: placebo (sustancia inerte)
El placebo es una sustancia inerte utilizada como comparador estándar en ensayos clínicos farmacológicos. La duración es de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global media de cambio (CGIC) en la última observación
Periodo de tiempo: Semana 8
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) es una escala de 7 puntos, donde 1 indica "notablemente mejorado", 4 indica "sin cambios" y 7 indica "notablemente peor".
Semana 8
Cambio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) durante el transcurso de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)

El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala de 12 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas conductuales en pacientes con demencia. Cada ítem del Inventario Neuropsiquiátrico tiene un rango de 0 a 12. Por lo tanto, la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico tiene un valor total mínimo de 0 y un máximo de 144, donde 144 indica niveles más altos de síntomas conductuales.

Un cambio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico que es un número negativo (es decir, una disminución de la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico), indica una mejora del comportamiento.

Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de evaluación del comportamiento completadas
Periodo de tiempo: Última evaluación del comportamiento (línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 u 8)
Esta medida refleja el tiempo que los participantes permanecieron en el estudio. Hubo 6 visitas de evaluación del comportamiento incluidas en el protocolo.
Última evaluación del comportamiento (línea de base, semanas 1, 2, 4, 6 u 8)
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) durante el transcurso de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)

La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) es una escala de 18 ítems que califica los síntomas psiquiátricos. Cada elemento varía de 1 a 7. Por lo tanto, la puntuación total de la Escala de calificación psiquiátrica breve varía de un mínimo de 0 a un máximo de 126, donde 126 indica niveles más altos de síntomas conductuales.

Un cambio en la puntuación de la Escala de valoración psiquiátrica breve que es un número negativo (es decir, una disminución de la puntuación en la Escala de valoración psiquiátrica breve) indica una mejora del comportamiento.

Semanas 2, 4, 6 y 8 (cambio desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine R Peskind, MD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prazosina

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