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Estudio que evalúa el levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) en el síndrome premenstrual

7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de 90 mcg de levonorgestrel y 20 mcg de etinilestradiol en un régimen diario continuo sobre los síntomas relacionados con el ciclo menstrual

El propósito de este estudio es determinar si LNG/EE es eficaz en el tratamiento de los síntomas relacionados con el ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas de 18 a 49 años
  • Ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días durante 3 meses antes de la visita de estudio 1
  • Antecedentes de síntomas relacionados con el ciclo menstrual según lo determinado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de los anticonceptivos orales combinados
  • Depresión que requiere hospitalización o asociada con ideación suicida en los últimos 3 años
  • Uso de antidepresivos/ansiolíticos dentro de los 10 días posteriores a la selección y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de un régimen de AO de uso continuo que contiene una combinación de LNG/EE para prevenir síntomas moderados a graves relacionados con el ciclo en comparación con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar los efectos de este régimen de LNG/EE sobre la productividad laboral y la satisfacción del sujeto en sujetos con síntomas relacionados con el ciclo de moderados a graves al inicio en comparación con el placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0858A2-322
  • B3121024 (OTRO: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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