Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Participants With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND

7 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

A Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Subjects With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND

This is a data collection study with the purpose of capturing dosing and treatment outcome data in participants with severe congenital protein C deficiency who were treated with protein C concentrate under an Emergency Use Investigational New Drug Application (IND).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children´s Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children´s Hospital Denver
      • Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80973
        • Evans Army Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children´s Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • The Children´s Medical Center - Dayton
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children´s Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 80218
        • Texas Children´s Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant treated with protein C concentrate under a Baxter Healthcare Corporation Emergency Use IND.
  • Participant with diagnosis of severe congenital protein C deficiency.
  • Participant or parent/legally authorized representative has provided written informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
All participants
Participants with severe congenital protein C deficiency who were treated under an emergency use IND.
Droga: Protein C Concentrate (Human) Vapor Heated
Protein C Concentrate (Human) Vapor Heated

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants who Received a Dose of Protein C in Retrospective Study
Periodo de tiempo: Throughout the study period (up to 6 months)
Number of participants who received a dose of Protein C in retrospective study will be reported.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Prophylactic Treatment Outcome
Periodo de tiempo: Throughout the study period (up to 6 months)
Participants experience any episodes of purpura fulminans (PF), coumarin induced skin necrosis (CISN), or thromboembolic event during prophylactic treatment will be assessed.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Acute Episode Treatment Outcome
Periodo de tiempo: Throughout the study period (up to 6 months)
Acute episode treatment outcome includes type of episode (PF, CISN, Thromboembolic); Was treatment effective or not effective; Was patient successfully transitioned to anticoagulation following the resolution of the episode will be assessed.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Adverse Experiences (AEs) Related to Protein C Concentrate Treatment
Periodo de tiempo: Throughout the study period (up to 6 months)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study product that does not necessarily have a casual relationship with the treatment. AEs considered possibly or probably related to Protein C Concentrate treatment will be recorded on case report forms (CRFs).
Throughout the study period (up to 6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de proteína C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir