Estudio de eficacia y seguridad de una solución de inmunoglobulina intravenosa triplemente reducida al 10 % en sujetos adultos con púrpura trombocitopénica idiopática crónica

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 y <= 65 años
• PTI diagnosticada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio por historial, examen físico, hemograma y frotis de sangre
• Recuento de plaquetas inicial de <= 20 x 10 al 9/l determinado antes de la administración del fármaco del estudio el día de la primera infusión
• Sin tratamiento con IVIG para la PTI durante las dos semanas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio
• Para mujeres en edad fértil, uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Valores séricos de ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total que exceden 2,5 veces el límite superior normal en la selección
• Disfunción renal definida como creatinina sérica mayor o igual a 2 mg/dl en la selección
• Otro trastorno autoinmune o linfoproliferativo subyacente
• Hipertensión no controlada
• Insuficiencia cardíaca NYHA III y IV, cardiopatía coronaria (CHD) NYHA III y IV
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna
• Deficiencia de IgA selectiva documentada (<= 10 mg/dL)
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio o tratamiento actual con otro producto en investigación
• Antecedentes de reacciones adversas graves a la sangre y/o productos sanguíneos.
• Embarazo o lactancia
• Positividad para VIH, anticuerpos contra el VHC o HBsAg
• Antecedentes de falta de respuesta a la IVIG definida como un incremento máximo en el recuento de plaquetas <= 20 000/µl coincidente con el último curso de tratamiento con IVIG antes del ingreso al estudio