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Un estudio para evaluar el uso y la seguridad de CARDIOLITE® en pacientes pediátricos con enfermedad de Kawasaki

2 de julio de 2019 actualizado por: Lantheus Medical Imaging

Ensayo de Fase III, abierto, no aleatorizado, internacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de las imágenes de perfusión miocárdica CARDIOLITE® en sujetos pediátricos con enfermedad de Kawasaki

Determinar el valor predictivo de las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de CARDIOLITE® en reposo y estrés para definir una población pediátrica con enfermedad de Kawasaki (KD) con alto y bajo riesgo de desarrollar eventos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar qué tan bien las imágenes miocárdicas (corazón) en reposo y estrés de CARDIOLITE® pueden definir a la población pediátrica con enfermedad de Kawasaki (KD) en categorías de alto y bajo riesgo de desarrollar eventos cardíacos (complicaciones) de 1 año a 3 años después de la finalización de la imagen. También se estudiará la seguridad de las imágenes cardíacas en reposo y estrés CARDIOLITE®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Local Institution
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasil
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Local Institution
      • Pusan, Corea, república de
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de
        • Local Insitution
      • Suwon, Corea, república de
        • Local Institution
      • Wonju, Corea, república de
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
      • Hat Yai, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 4 a 16 años
  • Cumplir con la definición epidemiológica de la enfermedad de Kawasaki o tener un diagnóstico de KD incompleta, incluida la evidencia de enfermedad de las arterias coronarias según lo determine su médico.
  • Ser capaz de hacer ejercicio adecuadamente para alcanzar el 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal donde la supervivencia esperada es < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños (edades 4-11)
Niños de 4 a 11 años, intervención Sestamibi
Droga: Sestamibi
Sestamibi
Otros nombres:
  • Cardiolita
Otro: Adolescentes (Edades 12-16)
Adolescentes 12-16 años, intervención Sestamibi
Droga: Sestamibi
Sestamibi
Otros nombres:
  • Cardiolita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el valor predictivo de Cardiolite® Reposo y Estrés MPI para definir poblaciones pediátricas con enfermedad de Kawasaki en alto y bajo riesgo de desarrollar eventos cardíacos.
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de todos los pacientes que experimentaron eventos cardíacos entre los pacientes con exploraciones Cardiolite MPI anormales (SSS >=4, alto riesgo) y normales (SSS <4, bajo riesgo) durante el período de seguimiento. Se calculó una estadística de rango logarítmico (bilateral, alfa = 0,05) para comparar la supervivencia libre de eventos cardíacos en los grupos de alto y bajo riesgo. La tasa de eventos cardíacos es la tasa acumulada de eventos basada en una estimación de Kaplan-Meier condicionada al resultado de la puntuación SPECT MPI.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del rendimiento de Cardiolite® Rest and Stress MPI para la detección de isquemia miocárdica en adolescentes y niños frente a angiografía coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) para el diagnóstico de cardiopatía isquémica (IHD) en relación con la angiografía coronaria. Las estenosis coronarias ≥ 50% se clasificaron como enfermedad. SSS > 4 en MPI se clasificó como positivo para IHD.
6 meses
Incidencia de eventos cardíacos duros
Periodo de tiempo: 3 años
Examinar la incidencia de eventos cardíacos duros (infarto de miocardio [MI] o muerte cardíaca) en sujetos KD con exploraciones MPI positivas y negativas.
3 años
Estimar el rendimiento de Cardiolite® Rest and Stress MPI para la detección de isquemia miocárdica en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en adolescentes y niños frente a angiografía coronaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Se determinaron la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de SDS para la perfusión miocárdica correspondiente a la descendente anterior izquierda (LAD) para el diagnóstico de CI en la distribución de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en relación con el diagnóstico basado en la angiografía coronaria. Las estenosis coronarias de ≥ 50% de las arterias asociadas con los territorios de la DA se clasificaron como enfermedad de la DA. SDS LAD > 1 se clasificó como positivo para IHD para la distribución LAD.
24 horas
Valor predictivo de Cardiolite para eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine la incidencia de eventos cardíacos que ocurren durante un período de seguimiento de 6 meses en sujetos pediátricos con exploraciones de perfusión miocárdica normales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lantheus Medical Imaging

Investigadores

  • Director de estudio: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARDIOLITE® 301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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