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Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 18 Years Who Have Symptoms of Acid Reflux (Gastroesophageal Reflux Disease) (BY1023/M3-339)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda

Complete Remission: Evaluation of the Complete Remission Rates in Patients With Symptomatic Non-erosive Reflux Disease (NERD) or Erosive Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Treated With Pantoprazole 40 Milligram o.d. Over 4 or 8 or 12 Weeks

Gastroesophageal reflux disease (GERD) is a medical condition affecting the stomach and esophagus. GERD occurs when the lower esophageal sphincter does not close properly and stomach contents leaks back (refluxes) into the esophagus. GERD is one of the most common medical disorders, with estimates of up to 50% of adults reporting symptoms related to gastric reflux. Proton pump inhibitors (PPI) such as pantoprazole can relieve symptoms of GERD in a large proportion of patients.

When refluxed stomach acidic content touches the lining of the esophagus, it causes a burning sensation in the chest or throat. This sensation is often referred to as heartburn. Some patients have symptoms of GERD without visible destruction of the tissue surface (no visible changes by endoscopic examination).

The aim of the study is to evaluate the effect of pantoprazole on the complete remission of GERD. Complete remission is defined as endoscopically confirmed healing and symptom relief after a maximum of 12-week treatment period. Pantoprazole will be administered once daily in the morning. Endoscopy will be performed at the start of the study, and then as required after 4, 8, or 12 weeks. The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aschersleben, Alemania, 6449
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bad Schwalbach, Alemania, 65307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Beckum, Alemania, 59269
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemania, 10409
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemania, 12587
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Flensburg, Alemania, 24937
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Alemania, 85356
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Germersheim, Alemania, 76726
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hamburg, Alemania, 22335
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Haßfurt, Alemania, 97437
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Herzogenrath, Alemania, 52134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jülich, Alemania, 52428
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kirchheimbolanden, Alemania, 67292
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Landsberg, Alemania, 6188
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Langen, Alemania, 63225
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Alemania, 4105
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ludwigshafen, Alemania, 67067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Alemania, 23569
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lütjenburg, Alemania, 24321
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Magdeburg, Alemania, 39114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mönchengladbach, Alemania, 41239
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Alemania, 80337
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Alemania, 81669
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nieder-Olm, Alemania, 55268
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oelde, Alemania, 59302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Potsdam-Babelsberg, Alemania, 14482
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Reinfeld, Alemania, 23858
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rottweil, Alemania, 78628
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stuttgart, Alemania, 70565
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tessin, Alemania, 18195
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolfsburg, Alemania, 38448
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolmirstedt, Alemania, 39326
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Austria
      • Deutschlandsberg, Austria, 8539
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Austria, 8010
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Graz, Austria, 8020
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Krems a. d. Donau, Austria, 3500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lilienfeld, Austria, 3180
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Austria, 1130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Austria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wien, Austria, 1170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Györ, Hungría, 9024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szombathely, Hungría, 9701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vác, Hungría, 2601
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Drezdenko, Polonia, 66-530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kielce, Polonia, 25-513
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kraków, Polonia, 31-153
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rzeszow, Polonia, 35-068
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rzeszow, Polonia, 35025
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Slupsk, Polonia, 76200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Altana Pharma/Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Main Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Reflux disease-related symptoms for at least 12 weeks, which need not be consecutive, in the previous 12 months or endoscopically confirmed reflux esophagitis grade A to D, according to LA-classification

Main Exclusion Criteria:

  • Regular intake of systemic glucocorticosteroids, NSAIDs including COX-2 inhibitors on >3 consecutive days per week within the previous 28 days; exception: regular intake of acetylsalicylic acid up to a daily dose of 150 mg/day
  • Intake of PPIs (proton pump inhibitor) during the last 10 days, of histamine 2-receptor antagonists or prokinetics during the last 5 days, intake of sucralfate during the last 2 days before the start of the study
  • Intake of PPIs in combination with antibiotics for eradication of H. pylori during the last 28 days prior to study start
  • Eradication of H. pylori during the last 28 days prior to study start
  • Acute peptic ulcer and/or ulcer complications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
complete reflux disease remission rate after 8 weeks of treatment defined as symptom relief assessed by reflux questionnaire (ReQuest Trademark) and endoscopically confirmed healing.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
complete reflux disease remission rates after 4, 8, and 12 weeks
time to reach first complete remission
time to reach sustained complete remission
time to reach first symptom relief that is based on the pre-defined GERD symptoms threshold of the reflux questionnaire
average symptom load above pre-defined GERD symptoms threshold
relief rates from reflux disease related complaints after 4, 8 and 12 weeks
endoscopically confirmed healing rates after 4, 8, and 12 weeks
symptom relief rates after 4, 8 and 12 weeks
influence of the H. pylori status on the complete reflux disease remission rate
influence of the H. pylori status on the symptom relief rates
influence of the H. pylori status on the endoscopically confirmed healing rates.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Silla de estudio: Hartmut Heinze, MD, Altana Pharma AG, D-78467 Konstanz, Germany, info.clintrials@altanapharma.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY1023/M3-339

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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