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Citrato de sildenafil en la macroglobulinemia de Waldenstrom

23 de junio de 2011 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de citrato de sildenafil en la macroglobulinemia de Waldenstrom

El propósito de este estudio es determinar los efectos (buenos o malos) que tiene el sildenafil (Viagra) en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) de crecimiento lento. Sildenafil bloquea la función de varias proteínas necesarias para la supervivencia de ciertos tipos de cáncer y las pruebas de laboratorio han demostrado que puede destruir las células de WM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Sildenafil se administrará por vía oral (en casa) en una dosis reducida durante la primera semana, luego cada semana durante 3 semanas más, se aumentará la dosis. Si el paciente no presenta efectos secundarios importantes, recibirá la dosis máxima durante 2 años. Si tienen efectos secundarios importantes, es posible que se reduzca la dosis del medicamento o se suspenda el medicamento.
  • Sildenafil se continuará hasta que haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios graves.
  • Mientras los pacientes reciben sildenafil, serán vistos en la clínica en los meses 1, 2, 9, 15 y 21 para análisis de sangre y un cuestionario del sujeto. También serán vistos en los meses 3, 6, 12, 18 y 24 para un examen físico, análisis de sangre, prueba de evaluación física, tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis, y un cuestionario del sujeto.
  • Al final del estudio (mes 24) se realizará un examen físico, análisis de sangre, prueba de evaluación física y un cuestionario.
  • El seguimiento incluye visitas a la clínica en los meses 27, 33, 39 y 45 para análisis de sangre y un cuestionario, así como visitas en los meses 30, 36, 42 y 48 para examen físico, análisis de sangre, prueba de evaluación física, aspirado de médula ósea y biopsia. , tomografías computarizadas de tórax, abdomen y pelvis, y un cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clinicopatológico de la macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM > 2 veces el límite superior del valor normal de cada institución
  • Enfermedad de progresión lenta que no requiere tratamiento durante al menos 3-6 meses
  • Estado funcional ECOG 0,1 o 2
  • Bilirrubina total < 2 x LSN
  • SGOT < 3 x LSN
  • Creatinina < 2 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que están usando nitratos orgánicos o bloqueadores alfa
  • Problemas cardíacos de grado III/IV
  • Hipotensión en reposo (PA < 90/50) o hipertensión (PA > 170/110)
  • Insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que causa angina inestable
  • Evidencia de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo
  • Deterioro del control autonómico de la presión arterial.
  • Anemia falciforme
  • Historia del priapismo
  • Enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Actualmente usando ritonavir
  • Historia de la retina pigmentosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la respuesta, el tiempo hasta la progresión y la seguridad del tratamiento con citrato de sildenafilo en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom de progresión lenta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Treon, MD, MA, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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