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Pleurectomía/decorticación seguida de cisplatino calentado intratorácico/intraperitoneal para el mesotelioma pleural maligno

26 de marzo de 2014 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Pleurectomía/decorticación seguida de cisplatino calentado intratorácico/intraperitoneal y tiosulfato de sodio intravenoso en el tratamiento multimodal del mesotelioma pleural maligno

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de cisplatino administrado en el quirófano y colocado en el tórax y el abdomen durante una hora. También estamos analizando los efectos de calentar la quimioterapia a una temperatura de 42 grados centígrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes se someterán a cirugía con pleurectomía/decorticación, que implica la extirpación de la piel interna y externa del pulmón, incluida la pleura que recubre el pericardio y el diafragma. En ocasiones, es necesaria la resección del pericardio y el diafragma para reducir el tumor. Esta cirugía es parte de la atención estándar para el mesotelioma pleural.
  • Después de la cirugía, se administrará un lavado de una hora con cisplatino caliente en el hemitórax (y las regiones abdominales si el diafragma ya no está presente). El pulmón en sí no se extirpa, solo la porción enferma del pulmón y las áreas circundantes con tumor.
  • Inmediatamente después del lavado de una hora, una infusión de seis horas de tiosulfato de sodio comenzará a ayudar a reducir los efectos secundarios del cisplatino.
  • Los pacientes permanecerán hospitalizados hasta que se hayan recuperado de la cirugía (generalmente de 7 a 14 días).
  • Los pacientes regresarán al hospital tres meses después de la cirugía para que les extraigan líquido del tórax mediante una toracocentesis guiada por ecografía. Esto se llama un lavado salino.
  • Los pacientes estarán activamente en el estudio durante tres meses. Esto incluye un seguimiento postoperatorio de 2 y 4 semanas en el que se realizan análisis de sangre. Así como un seguimiento de 3 meses para el lavado salino. El seguimiento a largo plazo incluye una tomografía computarizada de tórax y abdomen cada 6 meses para evaluar la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histopatológica de mesotelioma pleural maligno
  • Pacientes que pueden tolerar la citorreducción quirúrgica pero que no pueden someterse a una neumonectomía extrapleural debido a una reserva cardiopulmonar deficiente o invasión tumoral
  • 18 años de edad o más
  • La malignidad se limita al hemitórax afectado.
  • Función cardíaca macroscópicamente normal con un electrocardiograma que no muestra cardiomiopatía o cambios agudos
  • Evidencia de función renal y hepática adecuada
  • Estado funcional de Karnofsky del 70 % o más

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extendida fuera del hemitórax ipsolateral determinada radiológicamente e intraoperatoriamente
  • Metástasis a distancia
  • Enfermedad sistémica no maligna
  • Neoplasia maligna concomitante activa
  • Trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían obtener el consentimiento informado
  • Tratamiento previo en los últimos 2 meses, que no sea la resección quirúrgica por su neoplasia maligna actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada de cisplatino intracavitario en pacientes con mesotelioma pleural maligno,
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar la seguridad del cisplatino hipertérmico intratorácico/intraperitoneal intraoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
estudiar la farmacocinética del cisplatino administrado de esta manera.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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