Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con 3 grupos que recibieron placebo, 5 mg de E2020 y 10 mg de E2020

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) según DSM-IV.
• Pacientes con puntuación en la escala isquémica de Hachinski modificada de ≦6.
• Puntuación FAST de ≧6 al inicio del estudio (4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio).
• Puntuación MMSE entre 1 y 12 al inicio del estudio (4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio).
• Diagnóstico por imágenes (TC, RM, etc., dentro de los 24 meses compatibles con el diagnóstico de EA sin que se hayan encontrado otras patologías comórbidas). Si se sospecha un cambio significativo en el estado clínico que sugiera otros tipos de demencia (excepto EA) entre el diagnóstico de imagen final y el momento de comenzar la observación, se debe repetir la prueba de exploración.
• Pacientes que puedan cumplir con los requisitos sobre medicamentos/terapias concomitantes desde la fase basal o antes.
• Pacientes de 50 años o más.
• Pacientes ambulatorios. Incluso en el caso de un paciente ambulatorio o de un paciente que asiste en régimen de visita ambulatoria desde un hogar de ancianos, el cuidador debe ser un informante constante y confiable con un mínimo de 3 días a la semana en contacto directo con el paciente (durante al menos 4 horas). por día en horas de vigilia). Este contacto es necesario para garantizar un informe preciso del comportamiento del paciente y su capacidad para realizar las ADL.
• Pacientes que se espera que completen todos los procedimientos programados durante la visita de selección y línea de base y que tienen un cuidador confiable o un familiar que acepta acompañar al paciente a todas las visitas a la clínica, brindar información sobre el paciente según lo requiera el protocolo y garantizar el cumplimiento de el programa de tratamiento.
• Pacientes que pueden tragar comprimidos sin pulverización.
• Pacientes que deambulan al menos con ayuda (andador) y tienen la visión y la audición necesarias para cumplir con los procedimientos de prueba (se permiten anteojos y/o audífonos).
• Pacientes cuyos representantes puedan firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con demencia distinta de la EA.

  1. Paciente cuya prueba de imagen muestre "lesión cerebral circunscrita o infartos múltiples" que se sospeche sea la causa responsable de la demencia (demencia de tipo mixto)
  2. Pacientes con otros tipos de demencia
• Pacientes con un diagnóstico actual DSM-IV de trastorno depresivo mayor o cualquier diagnóstico psiquiátrico grave actual que no sea AD.
• Pacientes sin un cuidador confiable.
• Pacientes que se espera que ingresen a un hogar de ancianos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio (excluyendo una entrada transitoria).
• Pacientes con afecciones activas o clínicamente significativas que afecten la absorción, distribución o metabolismo de los fármacos del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras gástricas o duodenales o intolerancia grave a la lactosa).
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a un componente de la preparación de clorhidrato de donepezilo o derivados de piperidina.
• Pacientes complicados con una enfermedad grave del sistema gastrointestinal, hepático, renal, endocrino o cardiovascular (p. ej., síndrome del seno enfermo, trastorno de la conducción intraarterial y supraventricular, etc.).
• Pacientes con antecedentes de asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva.
• Pacientes con una enfermedad extrapiramidal grave (enfermedad de Parkinson, síndrome de Parkinson, etc.).
• Pacientes con diabetes mellitus con niveles de glucosa en sangre no controlados (HbAlc ≧10%).
• Hipertensos con presión arterial no controlada (presión arterial diastólica ≧95 mmHg).
• Pacientes con disfunción tiroidea no controlada.
• Pacientes con antecedentes de convulsiones o convulsiones en los 3 meses anteriores (obteniendo consentimiento informado).
• Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de alcohismo o drogodependencia en los últimos 10 años.
• Pacientes con tumores malignos.
• Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes.
• Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses (antes de dar su consentimiento).
• Cualquier otro paciente que el investigador o subinvestigador considere que no es elegible para participar en el estudio.