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Eficacia y seguridad de un tratamiento complementario con zonisamida en adultos con crisis epilépticas focales con o sin generalización secundaria

26 de junio de 2014 actualizado por: Eisai GmbH

Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento complementario con zonisamida en adultos con crisis epilépticas focales con o sin generalización secundaria

Los pacientes con crisis epilépticas focales con o sin generalización que actualmente estén en tratamiento con uno o dos fármacos antiepilépticos son elegibles para este estudio, siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Tras una fase inicial de 8 semanas de duración, los pacientes se aleatorizan y reciben una dosis diaria inicial de 50 mg de zonisamida durante la primera semana. Luego, la dosis diaria se aumenta a 200 mg de zonisamida en el grupo A o 400 mg de zonisamida en el grupo B, respectivamente. Después de ocho semanas de tratamiento, la dosis diaria en el grupo A puede aumentarse a 300 mg en caso de eficacia insuficiente. Las evaluaciones de control se realizan al comienzo del estudio y al final de la fase inicial prospectiva, si corresponde, y después de 4, 8, 12 y 16 semanas. Al final de la primera, segunda y tercera semana de tratamiento, y al final de la sexta semana, se contacta adicionalmente con el paciente por teléfono. Los parámetros de eficacia y seguridad se evalúan al inicio del estudio, durante todas las visitas de control y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beilefeld, Alemania, 33617
        • Epilepsiezentrum Bethel/KSE
      • Berlin, Alemania, 10362
        • Institut fur Diagnostik der Epilepsien Gmbh
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josephs Hospital, Neurologische Klinik
      • Bochum, Alemania, 44805
        • Dr. Gunther Schumann
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum-Langendreer, Neurologische Klinik
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Dr. Hans Martin Kolbinger
      • Dusseldorf, Alemania, 40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Neurologische Klinik der Universitat Erlangen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinik Essen, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Abt. fur klinische Neurophysiologie
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • Gemeinschaftpraxis fur Neurologie und Psychiatrie
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Dr. Heinrich C. Braeuer
      • Hamburg, Alemania, 22337
        • Ev. Krankenhaus Alsterdorf, Epilepsiezentrum Alsterdorf
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Liegau-Augustusbad, Alemania, 01465
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau, Epilepsieambulanz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim, Neurologische Klinik, Ambulanz fur Anfallserkrankte
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitatsklinikum, Interdisziplinares Epilepsiezentrum
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Klinikum Grosshadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Epilepsie-Ambulanz
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Klinikum Offenbach, Neurologie
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinik Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitat Regensburg, Klinik un Poliklinik fur Neurologie
      • Revensburg, Alemania, 88214
        • Klinik "Die Weissenau", Anfallsambulanz
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Universitat Rostock, Klinik fur Neurologie und Poliklinik
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinik Ulm Poliklinik fur Neurologie, Epilepsieambulanz
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt Klinik, Neurologie
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Alemania, 53105
        • Universtitatsklinikum Bonn
      • Munster, Nordrhein-Westphalen, Alemania, 48129
        • Universtitatsklinikum Munster, Klinik und Poliklinik fur Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión en la selección:

  • Adulto de 18 años a 74 años
  • Crisis epilépticas focales con o sin generalización secundaria
  • Tratamiento actual con uno o dos fármacos antiepilépticos (dosis constante durante la fase basal de 8 semanas antes de iniciar el tratamiento con zonisamida). Se permite la estimulación del nervio vago y no se contará como medicamento antiepiléptico.
  • Para mujeres en edad fértil (posmenopáusicas durante más de 1 año): se puede excluir un posible embarazo durante el estudio (mediante histerectomía, esterilización o aplicación simultánea de dos métodos anticonceptivos reconocidos (sin anticonceptivos orales solamente)
  • Para pacientes varones con parejas en edad fértil: se practica un método anticonceptivo seguro durante su participación en el estudio
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para la aleatorización:

  • Al menos 6 convulsiones focales o clonicotónicas documentadas completamente en un diario de convulsiones o en el expediente del paciente durante la fase inicial de 8 semanas prospectivas o retrospectivas.

Criterios de exclusión en la selección:

  • Estado epiléptico durante el último año
  • ataques no epilépticos
  • epilepsia generalizada
  • Más de 4 semanas sin convulsiones durante la fase inicial
  • Enfermedad del SNC progresiva concomitante, incluida la epilepsia mioclónica progresiva
  • Tratamiento concomitante con vigabatrina y/o topiramato
  • Insuficiencia hepática y/o renal (creatina > 2mg% o GPT > 2 veces LSN)
  • Peso corporal ≤ 40 kg
  • (Historia de) cálculos renales; eritrocituria, antecedentes familiares (en padres, hijos, hermanos y hermanas o abuelos) de cálculos renales
  • (Historia de) dependencia de drogas y/o alcohol
  • Psicosis activa
  • Intento de suicidio en los últimos 3 años
  • Pretratamiento con zonisamida
  • Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas
  • tratamiento concomitante con neurolépticos
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • participación en otro estudio de terapia dentro de los 3 meses anteriores o durante este estudio
  • donación de sangre planificada durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio
  • cirugía electiva planificada durante la participación en este estudio
  • el paciente no está dispuesto o no es capaz de cumplir con las demandas del estudio
  • el paciente no está de acuerdo con el envío de sus datos seudónimos
  • paciente sin competencia legal

Criterios de exclusión para la aleatorización:

- Más de 4 semanas consecutivas sin convulsiones durante la fase basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Zonagran
Inyección intravenosa; dosis diaria inicial de 50 mg de zonisamida (2x25 mg) en ambos grupos de tratamiento; después de una fase inicial prospectiva o retrospectiva de 8 semanas, el fármaco del estudio se administrará dos veces al día durante 16 semanas consecutivas.
Experimental: 2
Droga: Zonagran
Inyección intravenosa; dosis diaria inicial de 50 mg de zonisamida (2x25 mg) en ambos grupos de tratamiento; después de una fase inicial prospectiva o retrospectiva de 8 semanas, el fármaco del estudio se administrará dos veces al día durante 16 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de ataques epilépticos entre las semanas 13 y 16 después del inicio del tratamiento en comparación con la fase inicial correspondientemente normalizada.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Elger, Universitatsklinikum Bonn, Klinik fur Epileptologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZNS-D-04-001
  • 2005-000260-57 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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